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Vergleich von Fluconazol und Amphotericin B bei der Behandlung von Gehirninfektionen bei Patienten mit AIDS

11. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Vergleich von Fluconazol (UK-49.858) und Amphotericin B zur Dauerbehandlung der Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments, Fluconazol, mit der üblichen Therapie, Amphotericin B, bei der Prävention eines Rückfalls einer Kryptokokken-Meningitis (CM) bei AIDS-Patienten, die zuletzt erfolgreich wegen einer akuten CM behandelt wurden 6 Monate.

Kryptokokkenmeningitis ist eine lebensbedrohliche infektiöse Komplikation von AIDS. Da es nach der Behandlung in über 50 Prozent der Fälle zu einem Rückfall kommt, wird in der Regel eine chronische Erhaltungstherapie mit intravenösem (IV) Amphotericin B durchgeführt. Amphotericin B ist jedoch nicht immer wirksam, hat toxische Wirkungen und muss intravenös verabreicht werden. Fluconazol ist ein Antimykotikum, das oral verabreicht werden kann und sich als wirksam gegen Kryptokokkeninfektionen bei Tieren und gegen akute CM bei einigen AIDS-Patienten erwiesen hat. Außerdem waren die Nebenwirkungen, die bei über 2000 Patienten oder Freiwilligen, denen Fluconazol verabreicht wurde, aufgetreten sind, selten so schwerwiegend, dass das Absetzen des Medikaments erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryptokokkenmeningitis ist eine lebensbedrohliche infektiöse Komplikation von AIDS. Da es nach der Behandlung in über 50 Prozent der Fälle zu einem Rückfall kommt, wird in der Regel eine chronische Erhaltungstherapie mit intravenösem (IV) Amphotericin B durchgeführt. Amphotericin B ist jedoch nicht immer wirksam, hat toxische Wirkungen und muss intravenös verabreicht werden. Fluconazol ist ein Antimykotikum, das oral verabreicht werden kann und sich als wirksam gegen Kryptokokkeninfektionen bei Tieren und gegen akute CM bei einigen AIDS-Patienten erwiesen hat. Außerdem waren die Nebenwirkungen, die bei über 2000 Patienten oder Freiwilligen, denen Fluconazol verabreicht wurde, aufgetreten sind, selten so schwerwiegend, dass das Absetzen des Medikaments erforderlich war.

In die Studie aufgenommene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Fluconazol oder Amphotericin B zugeteilt. Fluconazol wird einmal täglich oral und Amphotericin B einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Medikamente können mit Amphotericin B verabreicht werden, um Beschwerden durch damit verbundene Nebenwirkungen zu verhindern oder zu verringern. Die Patienten werden 12 Monate lang behandelt und können während der Studie weiterhin eine antivirale Therapie, Strahlentherapie für das mukokutane Kaposi-Sarkom oder eine vorbeugende Therapie für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-Infektion dokumentiert durch Antikörper (ELISA bei zwei Gelegenheiten oder ELISA mit Western-Blot-Bestätigung), p24-Antigentest oder Wiederfindung von HIV in Kultur.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Minimale Gesamtdosis von 15 mg/kg Amphotericin B (entweder allein oder in Kombination mit Flucytosin) während der Primärtherapie. Ende der Primärtherapie innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Erhaltungstherapie.
  • Erlaubt:
  • Frühere oder aktuelle antivirale Therapie und Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Pfizer muss benachrichtigt werden, wenn der Patient bei der Einreise Ganciclovir erhält. Erlaubt mit Amphotericin B zur Behandlung oder Vorbeugung von Nebenwirkungen.
  • Antipyretika.
  • Hydrocortison.
  • Meperidin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Klinischer Nachweis einer anderen akuten oder chronischen Meningitis als Kryptokokkose.
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azolen oder Amphotericin B. Kann orale Medikamente nicht zuverlässig einnehmen.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Klinischer Nachweis einer anderen akuten oder chronischen Meningitis als Kryptokokkose.
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen für mehr als 7 Tage nach Beginn der Primärtherapie gegen Kryptokokkose:

  • Ketoconazol.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Miconazol.
  • Jedes andere systemische Imidazol oder Azol.
  • Ausgeschlossen:
  • Intrathekales Amphotericin B.
  • Antikoagulantien vom Coumadin-Typ.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulanzien.
  • Prüfpräparat oder zugelassenes (zugelassenes) Arzneimittel für Prüfindikationen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Armstrong D
  • Studienstuhl: Dismukes W
  • Studienstuhl: Powderly W

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 026
  • 056-158
  • FDA 12E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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