Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie flukonazolu i amfoterycyny B w leczeniu infekcji mózgu u pacjentów z AIDS

11 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównanie flukonazolu (UK-49 858) i amfoterycyny B w leczeniu podtrzymującym kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, flukonazolu, ze standardową terapią, amfoterycyną B, w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) u pacjentów z AIDS, którzy byli skutecznie leczeni z powodu ostrego CM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest zagrażającym życiu zakaźnym powikłaniem AIDS. Ponieważ nawrót po leczeniu występuje w ponad 50 procentach przypadków, zwykle podaje się przewlekłą terapię podtrzymującą dożylną (IV) amfoterycyną B. Jednak amfoterycyna B nie zawsze jest skuteczna, ma działanie toksyczne i musi być podawana drogą dożylną. Flukonazol jest środkiem przeciwgrzybiczym, który można podawać doustnie i wykazano, że jest skuteczny przeciwko infekcjom kryptokokowym u zwierząt oraz przeciwko ostremu CM u kilku pacjentów z AIDS. Ponadto działania niepożądane, których doświadczyło ponad 2000 pacjentów lub ochotników otrzymujących flukonazol, rzadko były na tyle poważne, aby wymagały odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej flukonazol lub amfoterycynę B. Flukonazol podaje się doustnie raz dziennie, a amfoterycynę B dożylnie raz w tygodniu. Dawki zależą od masy ciała. Leki mogą być podawane z amfoterycyną B, aby zapobiec lub zmniejszyć dyskomfort związany z działaniami niepożądanymi. Pacjenci są leczeni przez 12 miesięcy i mogą kontynuować terapię przeciwwirusową, radioterapię śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego lub terapię zapobiegawczą zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP) podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana State Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Zakażenie wirusem HIV udokumentowane przeciwciałami (test ELISA w dwóch przypadkach lub test ELISA z potwierdzeniem metodą Western blot), badanie antygenu p24 lub wykrycie wirusa HIV w hodowli.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

Minimalna dawka całkowita 15 mg/kg amfoterycyny B (samej lub w skojarzeniu z flucytozyną) podczas terapii podstawowej. Zakończenie leczenia podstawowego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego.
Dozwolony:
Przebyta lub obecna terapia przeciwwirusowa i profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
Przy wejściu należy powiadomić firmę Pfizer, jeśli pacjent otrzymuje gancyklowir. Dozwolone z amfoterycyną B w leczeniu lub zapobieganiu skutkom ubocznym.
Leki przeciwgorączkowe.
Hydrokortyzon.
Meperydyna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

Kliniczne dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia opon mózgowych innych niż kryptokokoza.
Alergia lub nietolerancja imidazoli, azoli lub amfoterycyny B. Niemożność niezawodnego przyjmowania leków doustnych.

Wykluczeni są pacjenci z:

Kliniczne dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia opon mózgowych innych niż kryptokokoza.
Alergia lub nietolerancja imidazoli, azoli lub amfoterycyny B.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone na dłużej niż 7 dni po rozpoczęciu podstawowej terapii kryptokokozy:

Ketokonazol.
Flukonazol.
Itrakonazol.
Mikonazol.
Każdy inny imidazol lub azol o działaniu ogólnoustrojowym.
Wyłączony:
Dooponowa amfoterycyna B.
Antykoagulanty typu kumadyny.
Doustne leki hipoglikemizujące.
barbiturany.
fenytoina.
Immunostymulanty.
Lek badany lub lek zatwierdzony (licencjonowany) do wskazań badawczych.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Wymiana limfocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Armstrong D
Krzesło do nauki: Dismukes W
Krzesło do nauki: Powderly W

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 026
056-158
FDA 12E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .