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Comparación de fluconazol y anfotericina B en el tratamiento de infecciones cerebrales en pacientes con sida

11 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer

Comparación de fluconazol (UK-49,858) y anfotericina B para el tratamiento de mantenimiento de la meningitis criptocócica en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida

Comparar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco, el fluconazol, con la de la terapia habitual, la anfotericina B, en la prevención de una recidiva de la meningitis criptocócica (MC) en pacientes con SIDA que han sido tratados con éxito de la MC aguda en los últimos 6 meses.

La meningitis criptocócica es una complicación infecciosa del SIDA que pone en peligro la vida. Debido a que la recaída después del tratamiento ocurre en más del 50 por ciento de los casos, generalmente se administra una terapia de mantenimiento crónico con anfotericina B intravenosa (IV). Sin embargo, la anfotericina B no siempre es eficaz, tiene efectos tóxicos y debe administrarse por vía intravenosa. El fluconazol es un agente antifúngico que puede administrarse por vía oral y ha demostrado ser eficaz contra las infecciones criptocócicas en animales y contra la CM aguda en algunos pacientes con sida. Además, los efectos secundarios experimentados por más de 2000 pacientes o voluntarios que recibieron fluconazol rara vez han sido lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La meningitis criptocócica es una complicación infecciosa del SIDA que pone en peligro la vida. Debido a que la recaída después del tratamiento ocurre en más del 50 por ciento de los casos, generalmente se administra una terapia de mantenimiento crónico con anfotericina B intravenosa (IV). Sin embargo, la anfotericina B no siempre es eficaz, tiene efectos tóxicos y debe administrarse por vía intravenosa. El fluconazol es un agente antifúngico que puede administrarse por vía oral y ha demostrado ser eficaz contra las infecciones criptocócicas en animales y contra la CM aguda en algunos pacientes con sida. Además, los efectos secundarios experimentados por más de 2000 pacientes o voluntarios que recibieron fluconazol rara vez han sido lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento.

Los pacientes aceptados en el ensayo se asignan aleatoriamente a fluconazol o anfotericina B. El fluconazol se administra por vía oral una vez al día y la anfotericina B se administra por vía intravenosa una vez a la semana. Las dosis dependen del peso corporal. Se pueden administrar medicamentos con anfotericina B para prevenir o reducir la incomodidad de los efectos secundarios asociados. Los pacientes reciben tratamiento durante 12 meses y pueden continuar recibiendo terapia antiviral, radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo o terapia preventiva para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Infección por VIH documentada por anticuerpos (ELISA en dos ocasiones o ELISA con confirmación de Western blot), prueba de antígeno p24 o recuperación de VIH en cultivo.

Medicamentos previos:

Requerido:

  • Dosis total mínima de 15 mg/kg de anfotericina B (ya sea sola o en combinación con flucitosina) durante la terapia primaria. Fin de la terapia primaria dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la terapia de mantenimiento.
  • Permitido:
  • Tratamiento antiviral pasado o presente y profilaxis para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Se debe notificar a Pfizer si el paciente está recibiendo ganciclovir al ingreso. Permitido con anfotericina B para tratar o prevenir efectos secundarios.
  • Antipiréticos.
  • hidrocortisona.
  • meperidina.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia clínica de meningitis aguda o crónica distinta de la criptococosis.
  • Alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B. Incapacidad para tomar medicamentos orales de manera confiable.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia clínica de meningitis aguda o crónica distinta de la criptococosis.
  • Alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.

Medicamentos previos:

Excluido por más de 7 días después del inicio de la terapia primaria para la criptococosis:

  • ketoconazol.
  • fluconazol.
  • Itraconazol.
  • miconazol.
  • Cualquier otro imidazol o azol sistémico.
  • Excluido:
  • Anfotericina B intratecal.
  • Anticoagulantes tipo Coumadin.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • Inmunoestimulantes.
  • Medicamento en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Armstrong D
  • Silla de estudio: Dismukes W
  • Silla de estudio: Powderly W

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 026
  • 056-158
  • FDA 12E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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