Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fluconazol en amfotericine B bij de behandeling van herseninfecties bij patiënten met aids

11 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijking van fluconazol (VK-49.858) en amfotericine B voor onderhoudsbehandeling van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom

Om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw medicijn, fluconazol, te vergelijken met die van de gebruikelijke therapie, amfotericine B, bij de preventie van een terugval van cryptokokkenmeningitis (CM) bij patiënten met aids die in de afgelopen jaren met succes zijn behandeld voor acute CM. 6 maanden.

Cryptokokkenmeningitis is een levensbedreigende infectieuze complicatie van AIDS. Omdat terugval na behandeling in meer dan 50 procent van de gevallen optreedt, wordt meestal chronische onderhoudstherapie met intraveneuze (IV) amfotericine B gegeven. Amfotericine B is echter niet altijd effectief, heeft toxische effecten en moet intraveneus worden toegediend. Fluconazol is een antischimmelmiddel dat oraal kan worden toegediend en waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen cryptokokkeninfecties bij dieren en tegen acute CM bij enkele AIDS-patiënten. Ook waren de bijwerkingen die werden ervaren door meer dan 2000 patiënten of vrijwilligers die fluconazol kregen, zelden zo ernstig dat stopzetting van het geneesmiddel nodig was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het onderzoek worden geaccepteerd, worden willekeurig toegewezen aan fluconazol of amfotericine B. Fluconazol wordt eenmaal per dag oraal toegediend en amfotericine B wordt eenmaal per week intraveneus toegediend. Doseringen zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht. Medicijnen kunnen worden gegeven met amfotericine B om ongemak door bijbehorende bijwerkingen te voorkomen of te verminderen. Patiënten worden gedurende 12 maanden behandeld en kunnen tijdens het onderzoek antivirale therapie, bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom of preventieve therapie voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) blijven krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana State Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

HIV-infectie gedocumenteerd door antilichaam (ELISA bij twee gelegenheden of ELISA met Western-blotbevestiging), p24-antigeentesten of herstel van HIV in kweek.

Voorafgaande medicatie:

Vereist:

Minimale totale dosis van 15 mg/kg amfotericine B (alleen of in combinatie met flucytosine) tijdens primaire therapie. Einde van de primaire therapie binnen 6 weken na aanvang van de onderhoudstherapie.
Toegestaan:
Vroegere of huidige antivirale therapie en profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
Pfizer moet op de hoogte worden gebracht als de patiënt bij binnenkomst ganciclovir krijgt. Toegestaan met amfotericine B om bijwerkingen te behandelen of te voorkomen.
Antipyretica.
Hydrocortison.
Meperidine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Klinisch bewijs van acute of chronische meningitis anders dan cryptokokkose.
Allergie of intolerantie voor imidazolen, azolen of amfotericine B. Niet in staat om orale medicatie betrouwbaar in te nemen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Klinisch bewijs van acute of chronische meningitis anders dan cryptokokkose.
Allergie of intolerantie voor imidazolen, azolen of amfotericine B.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten gedurende meer dan 7 dagen na aanvang van de primaire therapie voor cryptokokkose:

Ketoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
miconazol.
Elke andere systemische imidazool of azool.
Uitgesloten:
Intrathecaal amfotericine B.
Coumadin-type anticoagulantia.
Orale hypoglykemie.
Barbituraten.
Fenytoïne.
Immunostimulantia.
Geneesmiddelen voor onderzoek of goedgekeurde (gelicentieerde) geneesmiddelen voor onderzoeksindicaties.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Vervanging van lymfocyten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Armstrong D
Studie stoel: Dismukes W
Studie stoel: Powderly W

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 026
056-158
FDA 12E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .