Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fluconazol og amphotericin B i behandling af hjerneinfektioner hos patienter med AIDS

11. marts 2011 opdateret af: Pfizer

Sammenligning af Fluconazol (UK-49.858) og Amphotericin B til vedligeholdelsesbehandling af kryptokok meningitis hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel, fluconazol, med det af den sædvanlige behandling, amphotericin B, til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis (CM) hos patienter med AIDS, som er blevet behandlet med succes for akut CM i den sidste tid. 6 måneder.

Kryptokokmeningitis er en livstruende infektiøs komplikation af AIDS. Fordi tilbagefald efter behandling forekommer i over 50 procent af tilfældene, gives der normalt kronisk vedligeholdelsesbehandling med intravenøs (IV) amphotericin B. Amphotericin B er dog ikke altid effektivt, har toksiske virkninger og skal gives intravenøst. Fluconazol er et svampedræbende middel, der kan gives oralt og har vist sig at være effektivt mod kryptokokinfektioner hos dyr og mod akut CM hos nogle få AIDS-patienter. Desuden har bivirkningerne oplevet af over 2000 patienter eller frivillige, der har fået fluconazol, sjældent været alvorlige nok til at kræve tilbagetrækning af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryptokokmeningitis er en livstruende infektiøs komplikation af AIDS. Fordi tilbagefald efter behandling forekommer i over 50 procent af tilfældene, gives der normalt kronisk vedligeholdelsesbehandling med intravenøs (IV) amphotericin B. Amphotericin B er dog ikke altid effektivt, har toksiske virkninger og skal gives intravenøst. Fluconazol er et svampedræbende middel, der kan gives oralt og har vist sig at være effektivt mod kryptokokinfektioner hos dyr og mod akut CM hos nogle få AIDS-patienter. Desuden har bivirkningerne oplevet af over 2000 patienter eller frivillige, der har fået fluconazol, sjældent været alvorlige nok til at kræve tilbagetrækning af lægemidlet.

Patienter, der accepteres i forsøget, tildeles tilfældigt til fluconazol eller amphotericin B. Fluconazol gives oralt én gang dagligt, og amphotericin B gives intravenøst ​​én gang om ugen. Dosering afhænger af kropsvægt. Medicin kan gives sammen med amphotericin B for at forhindre eller reducere ubehag fra associerede bivirkninger. Patienterne behandles i 12 måneder og kan fortsætte med at modtage antiviral behandling, strålebehandling mod mukokutant Kaposis sarkom eller forebyggende behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-infektion dokumenteret ved antistof (ELISA ved to lejligheder eller ELISA med Western blot-bekræftelse), p24-antigentestning eller genvinding af HIV i kultur.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • Minimum total dosis på 15 mg/kg amphotericin B (enten alene eller i kombination med flucytosin) under primær behandling. Afslutning af primær behandling inden for 6 uger efter start af vedligeholdelsesbehandling.
  • Tilladt:
  • Tidligere eller nuværende antiviral terapi og profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Pfizer skal have besked, hvis patienten får ganciclovir ved indrejsen. Tilladt med amphotericin B til at behandle eller forebygge bivirkninger.
  • Antipyretika.
  • Hydrocortison.
  • Meperidin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk bevis for akut eller kronisk meningitis bortset fra kryptokokkose.
  • Allergi eller intolerance over for imidazoler, azoler eller amphotericin B. Ude af stand til at tage oral medicin pålideligt.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk bevis for akut eller kronisk meningitis bortset fra kryptokokkose.
  • Allergi eller intolerance over for imidazoler, azoler eller amphotericin B.

Tidligere medicinering:

Udelukket i mere end 7 dage efter påbegyndelse af primær behandling for kryptokokkose:

  • Ketoconazol.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Miconazol.
  • Enhver anden systemisk imidazol eller azol.
  • Ekskluderet:
  • Intratekal amphotericin B.
  • Coumadin-type antikoagulantia.
  • Orale hypoglykæmi.
  • Barbiturater.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulerende midler.
  • Undersøgelseslægemiddel eller godkendte (licenserede) lægemidler til undersøgelsesindikationer.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Lymfocyterstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Armstrong D
  • Studiestol: Dismukes W
  • Studiestol: Powderly W

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 026
  • 056-158
  • FDA 12E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner