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자궁경부 종양을 치료하기 위해 HIV에 감염된 여성에게 이소트레티노인을 투여하는 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 여성의 저등급 편평 상피내 병변에 대한 경구 이소트레티노인 대 관찰의 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 자궁경부 종양이 있는 HIV 감염 여성에게 이소트레티노인을 투여하여 이러한 종양이 암이 되는 것을 예방하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

자궁경부 종양은 HIV 감염 여성과 HIV 음성 여성 모두에서 발견됩니다. 그러나 HIV에 감염된 여성은 더 큰 위험에 처해 있으며 HIV 음성 여성보다 종양이 더 빨리 암으로 변하는 경우가 많습니다. Isotretinoin은 이러한 일이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다. 그러나 이러한 종양은 시간이 지남에 따라 사라지는 경향이 있기 때문에 이 약물이 선천적 결손증을 유발하기 때문에 많은 의사들이 환자에게 이소트레티노인 투여를 주저하고 있습니다. 이 연구는 HIV에 감염된 여성의 자궁경부 종양을 치료하는 것이 더 나은지, 아니면 저절로 사라질지 지켜보는 것이 더 나은지 살펴봅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 신생물은 HIV에 감염된 여성에게서 흔히 볼 수 있으며, 분명히 면역억제와 성적 행동 패턴을 포함한 일반적인 위험 요인으로 인해 발생합니다. HIV 혈청음성 여성에서 전침윤성 신생물의 진행은 상대적으로 느리고 저등급 편평 상피내 병변(등급 I CIN/HPV 관련 변화)의 최대 40%가 시간이 지남에 따라 정상적인 모습으로 퇴보합니다. 많은 임상의들은 높은 자연 퇴행률로 인해 CIN I/HPV 관련 변화를 치료하지 않기로 선택했습니다. 현재 레티노이드, 주로 이소트레티노인은 CIN/HPV 관련 변화에 가장 지속적으로 효과적인 의학적 치료법이지만 HIV 감염 환자에서 이소트레티노인을 사용하는 것은 광범위하게 문서화되지 않았습니다. (개정 97년 6월 10일에 따름)

환자는 무작위로 6개월 동안 경구 이소트레티노인을 받거나 6개월 동안만 관찰되고 12개월의 추가 추적이 이루어집니다. [개정 7/23/99에 따라: 후속 조치 시간이 등록된 마지막 환자로부터 9개월로 단축되었습니다.]

연구 유형

중재적

등록

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, 미국
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, 미국
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성 여성입니다.
  • 만 13세 이상입니다. (만 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의가 필요합니다.)
  • 의사가 수행한 생검에 의해 결정된 대로 자궁경부 종양이 있습니다.
  • 연구 중에 콘돔과 알약을 모두 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 지난 3~4개월 이내에 특정 암 치료(예: 화학 요법)를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 4개월 이내에 자궁 적출술(자궁 제거)을 받은 적이 있습니다.
  • 테트라사이클린 또는 비타민 A를 복용하고 있습니다.
  • 특정 약물을 복용했습니다. (AIDS 관련 기회 감염을 예방하기 위해 승인된 항 HIV 약물 및 약물은 괜찮습니다.)
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: William Robinson
  • 연구 의자: Mitchell Maiman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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