Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania izotretynoiny kobietom zakażonym wirusem HIV w leczeniu guzów szyjki macicy

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy III doustnej izotretynoiny w porównaniu z obserwacją zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych niskiego stopnia u kobiet zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie izotretynoiny kobietom zakażonym HIV z guzami szyjki macicy jest bezpieczne i skuteczne, aby zapobiec przekształceniu się tych guzów w nowotwory.

Guzy szyjki macicy występują zarówno u kobiet zakażonych wirusem HIV, jak i kobiet niezakażonych wirusem HIV. Jednak kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej zagrożone, a często ich nowotwory stają się nowotworowe szybciej niż u kobiet HIV-ujemnych. Izotretynoina może temu zapobiec. Ponieważ jednak guzy te mają tendencję do zanikania z czasem, wielu lekarzy waha się przed podawaniem swoim pacjentom izotretynoiny, ponieważ lek ten powoduje wady wrodzone. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lepiej leczyć guzy szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV, czy poczekać i zobaczyć, czy same znikną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory szyjki macicy często obserwuje się u kobiet zakażonych wirusem HIV, najwyraźniej w wyniku immunosupresji i typowych czynników ryzyka, w tym wzorców zachowań seksualnych. U seronegatywnych kobiet z HIV postęp przedinwazyjnej neoplazji jest stosunkowo powolny, a do 40 procent śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych niskiego stopnia (zmiany związane z CIN/HPV stopnia I) z czasem powraca do normalnego wyglądu. Wielu klinicystów zdecydowało się nie leczyć zmian związanych z CIN I/HPV ze względu na wysoki wskaźnik spontanicznej regresji. Obecnie retinoidy, głównie izotretynoina, są najbardziej konsekwentnie skuteczną terapią medyczną zmian związanych z CIN/HPV, ale stosowanie izotretynoiny u pacjentów zakażonych wirusem HIV nie zostało obszernie udokumentowane. (ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/10/97)

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej izotretynoinę doustnie przez 6 miesięcy lub do grupy obserwowanej tylko przez 6 miesięcy, z dodatkowymi 12 miesiącami obserwacji. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 23/07/99: Czas obserwacji został skrócony do 9 miesięcy od ostatniego zapisanego pacjenta.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Jesteś kobietą zakażoną wirusem HIV.
  • Mają co najmniej 13 lat. (Jeśli nie masz 18 lat, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Mają guzy szyjki macicy, określone przez biopsję wykonaną przez lekarza.
  • Zgódź się na używanie zarówno prezerwatyw, jak i pigułki podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Otrzymali określone terapie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia) w ciągu ostatnich 3 lub 4 miesięcy.
  • Miały histerektomię (usunięto macicę) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Przyjmują tetracyklinę lub witaminę A.
  • Przyjął określone leki. (Zatwierdzone leki przeciw HIV i leki zapobiegające infekcjom oportunistycznym związanym z AIDS są w porządku.)
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Robinson
  • Krzesło do nauki: Mitchell Maiman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj