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Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Isotretinoin an HIV-infizierte Frauen zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit oralem Isotretinoin im Vergleich zur Beobachtung bei niedriggradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen bei HIV-infizierten Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, HIV-infizierten Frauen mit Gebärmutterhalstumoren Isotretinoin zu verabreichen, um zu verhindern, dass diese Tumore krebsartig werden.

Zervixtumoren werden sowohl bei HIV-infizierten als auch bei HIV-negativen Frauen gefunden. HIV-infizierte Frauen sind jedoch einem höheren Risiko ausgesetzt, und ihre Tumore werden oft schneller krebsartig als die von HIV-negativen Frauen. Isotretinoin kann dies möglicherweise verhindern. Da diese Tumore jedoch mit der Zeit verschwinden, zögern viele Ärzte, ihren Patienten Isotretinoin zu verabreichen, da dieses Medikament Geburtsfehler verursacht. Diese Studie untersucht, ob es besser ist, Gebärmutterhalstumoren bei HIV-infizierten Frauen zu behandeln oder abzuwarten, ob sie von selbst verschwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HIV-infizierten Frauen wird häufig eine zervikale Neoplasie beobachtet, die offensichtlich auf eine Immunsuppression und gemeinsame Risikofaktoren, einschließlich sexueller Verhaltensmuster, zurückzuführen ist. Bei HIV-seronegativen Frauen ist das Fortschreiten der präinvasiven Neoplasie relativ langsam, und bis zu 40 Prozent der niedriggradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (Grad-I-CIN/HPV-assoziierte Veränderungen) bilden sich im Laufe der Zeit zu einem normalen Erscheinungsbild zurück. Viele Kliniker haben sich aufgrund dieser hohen Spontanregressionsrate entschieden, CIN I/HPV-assoziierte Veränderungen nicht zu behandeln. Gegenwärtig sind Retinoide, hauptsächlich Isotretinoin, die durchgängig wirksamste medizinische Therapie für CIN/HPV-assoziierte Veränderungen, aber die Anwendung von Isotretinoin bei HIV-infizierten Patienten wurde nicht umfassend dokumentiert. (GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 10. 6. 97)

Die Patienten erhalten randomisiert 6 Monate lang orales Isotretinoin oder werden nur 6 Monate lang beobachtet, mit 12 zusätzlichen Monaten Nachbeobachtung. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 23. 7. 1999: Die Nachbeobachtungszeit wurde auf 9 Monate ab dem letzten aufgenommenen Patienten verkürzt.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind eine HIV-positive Frau.
  • Sind mindestens 13 Jahre alt. (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.)
  • Zervixtumoren haben, wie durch eine von einem Arzt durchgeführte Biopsie festgestellt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie sowohl Kondome als auch die Pille zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • innerhalb der letzten 3 oder 4 Monate bestimmte Krebstherapien (z. B. Chemotherapie) erhalten haben.
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Monate eine Hysterektomie (Gebärmutterentfernung).
  • Tetracyclin oder Vitamin A einnehmen.
  • Habe bestimmte Medikamente genommen. (Zugelassene Anti-HIV-Medikamente und Medikamente zur Vorbeugung von AIDS-bedingten opportunistischen Infektionen sind in Ordnung.)
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Robinson
  • Studienstuhl: Mitchell Maiman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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