Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost podávání isotretinoinu ženám infikovaným HIV k léčbě cervikálních nádorů

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie fáze III orálního izotretinoinu versus pozorování dlaždicových intraepiteliálních lézí nízkého stupně u žen infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat isotretinoin ženám infikovaným HIV s nádory děložního čípku, aby se zabránilo vzniku rakovinných nádorů.

Nádory děložního čípku se nacházejí jak u HIV infikovaných, tak u HIV negativních žen. Ženy infikované HIV jsou však vystaveny většímu riziku a jejich nádory se často stanou rakovinnými rychleji než u HIV negativních žen. Isotretinoin může být schopen tomu zabránit. Protože však tyto nádory mají tendenci v průběhu času mizet, mnoho lékařů váhá s podáváním isotretinoinu svým pacientům, protože tento lék způsobuje vrozené vady. Tato studie se zabývá tím, zda je lepší léčit nádory děložního čípku u žen infikovaných HIV, nebo počkat, zda samy vymizí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální neoplazie je často pozorována u žen infikovaných HIV, zjevně v důsledku imunosuprese a běžných rizikových faktorů, včetně vzorců sexuálního chování. U HIV séronegativních žen je progrese preinvazivní neoplazie relativně pomalá a až 40 procent skvamózních intraepiteliálních lézí nízkého stupně (změny spojené s CIN/HPV I. stupně) časem ustoupí do normálního vzhledu. Mnoho lékařů se rozhodlo neléčit změny související s CIN I/HPV kvůli této vysoké míře spontánní regrese. V současné době jsou retinoidy, především isotretinoin, nejúčinnější léčebnou terapií změn souvisejících s CIN/HPV, ale použití isotretinoinu u pacientů infikovaných HIV nebylo rozsáhle zdokumentováno. (PODLE DODATKU 6/10/97)

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali perorální isotretinoin po dobu 6 měsíců nebo byli sledováni pouze po dobu 6 měsíců s 12 dalšími měsíci sledování. [PODLE DODATKU 7/23/99: Doba sledování byla zkrácena na 9 měsíců od posledního zařazeného pacienta.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní ženy.
  • Je jim minimálně 13 let. (Pokud je mladší 18 let, je potřeba souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.)
  • Mít nádory děložního čípku, jak bylo zjištěno biopsií provedenou lékařem.
  • Souhlaste s používáním kondomů i pilulky během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Během posledních 3 nebo 4 měsíců jste podstoupil(a) určitou léčbu rakoviny (jako je chemoterapie).
  • Během posledních 4 měsíců podstoupila hysterektomii (odstraněná děloha).
  • Berete tetracyklin nebo vitamín A.
  • Užil jsem určité léky. (Schválené léky proti HIV a léky k prevenci oportunních infekcí souvisejících s AIDS jsou v pořádku.)
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Robinson
  • Studijní židle: Mitchell Maiman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit