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Seguridad y eficacia de administrar isotretinoína a mujeres con VIH para tratar tumores cervicales

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado de fase III de isotretinoína oral versus observación para lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado en mujeres infectadas por el VIH

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar isotretinoína a mujeres infectadas por el VIH con tumores cervicales para evitar que estos tumores se vuelvan cancerosos.

Los tumores cervicales se encuentran tanto en mujeres infectadas por el VIH como en mujeres VIH negativas. Sin embargo, las mujeres infectadas por el VIH corren un mayor riesgo y, a menudo, sus tumores se vuelven cancerosos más rápidamente que los de las mujeres sin VIH. La isotretinoína puede evitar que esto suceda. Sin embargo, dado que estos tumores tienden a desaparecer con el tiempo, muchos médicos dudan en administrar isotretinoína a sus pacientes, ya que este medicamento causa defectos de nacimiento. Este estudio analiza si es mejor tratar los tumores de cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH o esperar y ver si desaparecen por sí solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neoplasia cervical se observa con frecuencia en mujeres infectadas por el VIH, aparentemente como resultado de inmunosupresión y factores de riesgo comunes, incluidos los patrones de comportamiento sexual. En mujeres VIH seronegativas, la progresión de la neoplasia preinvasiva es relativamente lenta, y hasta el 40 por ciento de las lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (cambios asociados con CIN/HPV de grado I) regresan a una apariencia normal con el tiempo. Muchos médicos han optado por no tratar los cambios asociados con CIN I/HPV debido a esta alta tasa de regresión espontánea. En la actualidad, los retinoides, principalmente la isotretinoína, son el tratamiento médico más consistentemente eficaz para los cambios asociados con CIN/HPV, pero el uso de isotretinoína en pacientes infectados por el VIH no se ha documentado ampliamente. (SEGÚN LA ENMIENDA 6/10/97)

Los pacientes se aleatorizan para recibir isotretinoína oral durante 6 meses o ser observados solo durante 6 meses, con 12 meses adicionales de seguimiento. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/23/99: El tiempo de seguimiento se ha reducido a 9 meses desde el último paciente inscrito.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Es una mujer VIH positiva.
  • Tener al menos 13 años. (Se necesita el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años).
  • Tener tumores cervicales, según lo determine una biopsia realizada por un médico.
  • Acepte usar condones y la píldora durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Haber recibido ciertas terapias contra el cáncer (como quimioterapia) en los últimos 3 o 4 meses.
  • Haber tenido una histerectomía (extirpación del útero) en los últimos 4 meses.
  • Está tomando tetraciclina o vitamina A.
  • Ha tomado ciertos medicamentos. (Los medicamentos contra el VIH aprobados y los medicamentos para prevenir las infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA están bien).
  • están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: William Robinson
  • Silla de estudio: Mitchell Maiman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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