Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at give isotretinoin til HIV-inficerede kvinder til behandling af cervikale tumorer

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret fase III-forsøg med oral isotretinoin versus observation for lavgradige pladeepitellæsioner hos HIV-inficerede kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give isotretinoin til HIV-smittede kvinder med livmoderhalssvulster for at forhindre, at disse tumorer bliver kræftfremkaldende.

Livmoderhalssvulster findes både hos HIV-inficerede og HIV-negative kvinder. Imidlertid har HIV-smittede kvinder en større risiko, og ofte bliver deres tumorer hurtigere kræftfremkaldende end hos HIV-negative kvinder. Isotretinoin kan muligvis forhindre dette i at ske. Men da disse tumorer har en tendens til at forsvinde over tid, er mange læger tøvende med at give deres patienter isotretinoin, da dette lægemiddel forårsager fødselsdefekter. Denne undersøgelse ser på, om det er bedre at behandle livmoderhalssvulster hos HIV-smittede kvinder eller at vente og se, om de forsvinder af sig selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal neoplasi ses ofte hos HIV-inficerede kvinder, tilsyneladende som følge af immunsuppression og almindelige risikofaktorer, herunder seksuelle adfærdsmønstre. Hos HIV-seronegative kvinder er progressionen af ​​præinvasiv neoplasi relativt langsom, og op til 40 procent af lavgradige pladeepitellæsioner (grad I CIN/HPV-associerede ændringer) går tilbage til et normalt udseende over tid. Mange klinikere har valgt ikke at behandle CIN I/HPV-associerede ændringer på grund af denne høje spontane regressionsrate. I øjeblikket er retinoider, hovedsageligt isotretinoin, den mest konsekvent effektive medicinske terapi for CIN/HPV-associerede ændringer, men brugen af ​​isotretinoin hos HIV-inficerede patienter er ikke blevet omfattende dokumenteret. (SOM PR. ÆNDRING 6/10/97)

Patienter randomiseres til at modtage oral isotretinoin i 6 måneder eller kun observeres i 6 måneder med yderligere 12 måneders opfølgning. [SOM PR. ÆNDRING 7/23/99: Opfølgningstiden er blevet reduceret til 9 måneder fra den sidste patient, der blev indskrevet.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er en HIV-positiv kvinde.
  • Er mindst 13 år. (Kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.)
  • Har livmoderhalssvulster, som bestemt af en biopsi udført af en læge.
  • Aftal at bruge både kondom og p-piller under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har modtaget visse kræftbehandlinger (såsom kemoterapi) inden for de seneste 3 eller 4 måneder.
  • Har fået foretaget en hysterektomi (livmoderen fjernet) inden for de seneste 4 måneder.
  • Tager tetracyclin eller vitamin A.
  • Har taget visse medikamenter. (Godkendte anti-HIV-lægemidler og medicin til at forhindre AIDS-relaterede opportunistiske infektioner er okay.)
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: William Robinson
  • Studiestol: Mitchell Maiman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner