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Sicurezza ed efficacia della somministrazione di isotretinoina alle donne con infezione da HIV per il trattamento dei tumori cervicali

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di fase III di isotretinoina orale rispetto all'osservazione per lesioni intraepiteliali squamose di basso grado in donne con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare isotretinoina a donne con infezione da HIV con tumori cervicali per evitare che questi tumori diventino cancerosi.

I tumori cervicali si trovano sia nelle donne con infezione da HIV che in quelle negative. Tuttavia, le donne con infezione da HIV corrono un rischio maggiore e spesso i loro tumori diventano cancerosi più rapidamente rispetto a quelli delle donne con HIV negativo. L'isotretinoina potrebbe essere in grado di impedire che ciò accada. Tuttavia, poiché questi tumori tendono a scomparire nel tempo, molti medici esitano a somministrare ai loro pazienti isotretinoina poiché questo farmaco causa difetti alla nascita. Questo studio esamina se sia meglio trattare i tumori cervicali nelle donne con infezione da HIV o aspettare e vedere se scompariranno da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neoplasia cervicale è frequente nelle donne con infezione da HIV, apparentemente derivante dall'immunosoppressione e da fattori di rischio comuni, inclusi i modelli di comportamento sessuale. Nelle donne HIV sieronegative, la progressione della neoplasia preinvasiva è relativamente lenta e fino al 40% delle lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (cambiamenti associati a CIN/HPV di grado I) regrediscono a un aspetto normale nel tempo. Molti medici hanno scelto di non trattare i cambiamenti associati a CIN I/HPV a causa di questo alto tasso di regressione spontanea. Attualmente, i retinoidi, principalmente l'isotretinoina, sono la terapia medica più costantemente efficace per i cambiamenti associati a CIN/HPV, ma l'uso di isotretinoina nei pazienti con infezione da HIV non è stato ampiamente documentato. (COME DA EMENDAMENTO 6/10/97)

I pazienti sono randomizzati a ricevere isotretinoina orale per 6 mesi o essere osservati solo per 6 mesi, con 12 mesi aggiuntivi di follow-up. [COME DA EMENDAMENTO 23/07/99: Il tempo di follow-up è stato ridotto a 9 mesi dall'ultimo paziente arruolato.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono una donna sieropositiva.
  • Hanno almeno 13 anni. (È necessario il consenso del genitore o del tutore se minore di 18 anni.)
  • Avere tumori cervicali, come determinato da una biopsia eseguita da un medico.
  • Accetta di usare sia il preservativo che la pillola durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Hanno ricevuto determinate terapie antitumorali (come la chemioterapia) negli ultimi 3 o 4 mesi.
  • Hanno avuto un intervento di isterectomia (utero rimosso) negli ultimi 4 mesi.
  • Stanno assumendo tetraciclina o vitamina A.
  • Ho preso alcuni farmaci. (I farmaci anti-HIV approvati e i farmaci per prevenire le infezioni opportunistiche correlate all'AIDS vanno bene.)
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Robinson
  • Cattedra di studio: Mitchell Maiman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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