- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002351
HIV 양성 아동 및 청소년의 L-735,524 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV 혈청 반응 양성 노인 및 청소년 환자에서 L-735,524 캡슐의 안전성, 내약성 및 혈장 농도 프로파일을 조사하기 위한 공개, 다중 용량, 다기관 연구
HIV 혈청 양성 소아 및 청소년에서 인디나비르 설페이트(MK-639; Crixivan)의 안전성, 내약성 및 혈장 농도 프로파일을 평가합니다.
과거 성인 그룹의 데이터와 초기 투여 후 혈장 농도 프로파일을 비교합니다.
MK-639의 항바이러스 활성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
환자는 14일과 1/3일 동안 MK-639를 투여받습니다.
반복 혈장 샘플은 첫 번째 및 마지막 투여 후 최대 8시간 동안 수집됩니다.
소변 샘플은 1일과 5일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 088890100
- Merck & Co Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 양성.
- 구강 또는 질의 표재성 칸디다증을 제외하고 지난 30일 이내에 활동성 기회 감염이 없었습니다.
- 신체 표면적 최소 1.0제곱미터.
- 부모 또는 보호자의 동의.
이전 약물:
허용된:
- 에어로졸화된 펜타미딘.
- 국소 항진균제.
- TMP / SMX.
- AZT.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- HBsAg 또는 C형 간염 양성을 포함한 중대한 간 질환.
- 지적 능력 상실, 운동 장애 또는 발작 장애와 같은 심각한 신경계 질환.
- 부정맥 또는 심근병증을 포함한 중대한 심장 질환.
- 연구에서 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 사회적 상황이 있습니다.
동시 약물:
제외된:
- 경구 피임약.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 심각한 알레르기 약물 반응의 병력.
- 중요한 심장 질환의 병력.
- 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 지난 4주 이내에 헌혈한 사람.
이전 약물:
지난 4주 동안 제외:
- 조혈 성장 인자.
지난 2주 동안 제외:
- 지도부딘 이외의 항레트로바이러스제.
- 경구 피임약.
- 에어로졸 펜타미딘, 국소 항진균제 및 TMP/SMX 이외의 기회 감염 예방.
- Merck 임상 모니터에서 승인하지 않은 기타 약물. 현재 불법 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1995년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 246A
- 026-01
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