Eine Studie zu L-735.524 bei HIV-positiven Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV-Positivität.
• Keine aktive opportunistische Infektion innerhalb der letzten 30 Tage, außer oberflächliche Candidiasis der Mundhöhle oder Vagina.
• Körperoberfläche mindestens 1,0 qm.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Aerosolisiertes Pentamidin.
• Topische Antimykotika.
• TMP / SMX.
• AZT.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Signifikante Lebererkrankung, einschließlich HBsAg- oder Hepatitis-C-Positivität.
• Bedeutende neurologische Erkrankung wie Verlust der geistigen Fähigkeiten, motorische Defizite oder Anfallsleiden.
• Signifikante Herzerkrankung, einschließlich Rhythmusstörung oder Kardiomyopathie.
• Erheblicher medizinischer Zustand oder Laboranomalie, die ein zusätzliches Risiko für den untersuchten Patienten darstellen oder die Ergebnisse verfälschen können.
• Hat eine soziale Situation, die die Teilnahme am Studium beeinträchtigen könnte.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Orale Kontrazeptiva.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Schwere allergische Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 4 Wochen:

• Hämatopoetische Wachstumsfaktoren.

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 2 Wochen:

• Anderes antiretrovirales Mittel als Zidovudin.
• Orale Kontrazeptiva.
• Prophylaxe für opportunistische Infektionen, außer aerosolisiertem Pentamidin, topischen Antimykotika und TMP/SMX.
• Alle anderen Medikamente, sofern nicht von Merck Clinical Monitor genehmigt. Aktueller illegaler Drogenkonsum.