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Eine Studie zu L-735.524 bei HIV-positiven Kindern und Jugendlichen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Plasmakonzentrationsprofils von L-735.524-Kapseln bei HIV-seropositiven älteren Kindern und jugendlichen Patienten

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmakonzentrationsprofile von Indinavirsulfat (MK-639; Crixivan) bei HIV-seropositiven älteren Kindern und Jugendlichen. Vergleich des Plasmakonzentrationsprofils nach der Anfangsdosis mit Daten einer historischen Gruppe von Erwachsenen. Um vorläufige Daten zur antiviralen Aktivität von MK-639 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten MK-639 für 14 und ein Drittel Tage. Wiederholte Plasmaproben werden bis zu 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis entnommen. An den Tagen 1 und 5 werden Urinproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 088890100
        • Merck & Co Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Positivität.
  • Keine aktive opportunistische Infektion innerhalb der letzten 30 Tage, außer oberflächliche Candidiasis der Mundhöhle oder Vagina.
  • Körperoberfläche mindestens 1,0 qm.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Topische Antimykotika.
  • TMP / SMX.
  • AZT.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Signifikante Lebererkrankung, einschließlich HBsAg- oder Hepatitis-C-Positivität.
  • Bedeutende neurologische Erkrankung wie Verlust der geistigen Fähigkeiten, motorische Defizite oder Anfallsleiden.
  • Signifikante Herzerkrankung, einschließlich Rhythmusstörung oder Kardiomyopathie.
  • Erheblicher medizinischer Zustand oder Laboranomalie, die ein zusätzliches Risiko für den untersuchten Patienten darstellen oder die Ergebnisse verfälschen können.
  • Hat eine soziale Situation, die die Teilnahme am Studium beeinträchtigen könnte.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Orale Kontrazeptiva.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Schwere allergische Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 4 Wochen:

  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren.

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 2 Wochen:

  • Anderes antiretrovirales Mittel als Zidovudin.
  • Orale Kontrazeptiva.
  • Prophylaxe für opportunistische Infektionen, außer aerosolisiertem Pentamidin, topischen Antimykotika und TMP/SMX.
  • Alle anderen Medikamente, sofern nicht von Merck Clinical Monitor genehmigt. Aktueller illegaler Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246A
  • 026-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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