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Uno studio di L-735.524 in bambini e adolescenti sieropositivi

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in aperto, a dosi multiple per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di concentrazione plasmatica delle capsule L-735.524 nei bambini anziani sieropositivi e nei pazienti adolescenti

Valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e concentrazione plasmatica dell'indinavir solfato ( MK-639; Crixivan ) nei bambini più grandi e negli adolescenti sieropositivi all'HIV. Confrontare il profilo di concentrazione plasmatica dopo la dose iniziale con i dati di un gruppo storico di adulti. Ottenere dati preliminari sull'attività antivirale di MK-639.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono MK-639 per 14 giorni e un terzo. I campioni di plasma ripetuti vengono raccolti fino a 8 ore dopo la prima e l'ultima dose. I campioni di urina vengono raccolti nei giorni 1 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 088890100
        • Merck & Co Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Positività all'HIV.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva negli ultimi 30 giorni, a parte candidosi superficiale del cavo orale o della vagina.
  • Superficie corporea di almeno 1,0 mq.
  • Consenso del genitore o del tutore.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol.
  • Antimicotici topici.
  • TMP/SMX.
  • AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia epatica significativa inclusa HBsAg o positività all'epatite C.
  • Malattia neurologica significativa come perdita di capacità intellettive, deficit motori o disturbi convulsivi.
  • Malattia cardiaca significativa inclusa aritmia o cardiomiopatia.
  • Condizione medica significativa o anomalie di laboratorio che possono comportare un rischio aggiuntivo per il paziente in studio o confondere i risultati.
  • Ha una situazione sociale che può interferire con la partecipazione allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Contraccettivi orali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci.
  • Storia di malattia cardiaca significativa.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Sangue donato nelle ultime 4 settimane.

Farmaci precedenti:

Esclusi nelle ultime 4 settimane:

  • Fattori di crescita emopoietici.

Esclusi nelle ultime 2 settimane:

  • Agente antiretrovirale diverso dalla zidovudina.
  • Contraccettivi orali.
  • Profilassi per infezioni opportunistiche, diverse dalla pentamidina aerosol, antimicotici topici e TMP/SMX.
  • Qualsiasi altro farmaco se non approvato dal monitor clinico Merck. Attuale uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246A
  • 026-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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