Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie L-735,524 u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z wielokrotnym dawkowaniem mające na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia w osoczu kapsułek L-735 524 u starszych dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili stężenia w osoczu siarczanu indynawiru (MK-639; Crixivan) u starszych dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV. Porównanie profilu stężenia w osoczu po podaniu dawki początkowej z danymi z historycznej grupy dorosłych. Uzyskanie wstępnych danych na temat aktywności przeciwwirusowej MK-639.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują MK-639 przez 14 i jedną trzecią dnia. Powtarzane próbki osocza są pobierane do 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce. Próbki moczu pobiera się w dniach 1 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 088890100
        • Merck & Co Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Brak czynnej infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 30 dni, innej niż powierzchowna kandydoza jamy ustnej lub pochwy.
  • Powierzchnia ciała co najmniej 1,0 m2.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Miejscowe leki przeciwgrzybicze.
  • TMP/SMX.
  • AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Poważna choroba wątroby, w tym dodatni wynik testu HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak utrata zdolności intelektualnych, deficyty ruchowe lub zaburzenia napadowe.
  • Poważna choroba serca, w tym arytmia lub kardiomiopatia.
  • Znaczący stan medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta w trakcie badania lub zafałszować wyniki.
  • Ma sytuację społeczną, która może zakłócać udział w badaniu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Doustne środki antykoncepcyjne.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki.
  • Historia poważnych chorób serca.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Oddana krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu ostatnich 4 tygodni:

  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu.

Wykluczone w ciągu ostatnich 2 tygodni:

  • Lek przeciwretrowirusowy inny niż zydowudyna.
  • Doustne środki antykoncepcyjne.
  • Profilaktyka zakażeń oportunistycznych, innych niż pentamidyna w aerozolu, miejscowe leki przeciwgrzybicze i TMP/SMX.
  • Wszelkie inne leki, o ile nie zostały zatwierdzone przez monitora klinicznego firmy Merck. Obecne nielegalne używanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246A
  • 026-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj