Studie L-735,524 u HIV-pozitivních dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• HIV pozitivita.
• Žádná aktivní oportunní infekce během posledních 30 dnů, kromě povrchové kandidózy dutiny ústní nebo vagíny.
• Plocha povrchu těla alespoň 1,0 m2.
• Souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin.
• Lokální antimykotika.
• TMP / SMX.
• AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Významné onemocnění jater včetně pozitivity HBsAg nebo hepatitidy C.
• Významné neurologické onemocnění, jako je ztráta intelektuálních schopností, motorické deficity nebo záchvatová porucha.
• Významné srdeční onemocnění včetně dysrytmie nebo kardiomyopatie.
• Významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou představovat další riziko pro pacienta ve studii nebo zkreslit výsledky.
• Má sociální situaci, která může narušovat účast na studiu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Perorální antikoncepce.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Závažné alergické reakce na léky v anamnéze.
• Anamnéza významného srdečního onemocnění.
• Účast na další klinické studii během posledních 4 týdnů.
• Daroval krev během posledních 4 týdnů.

Předchozí léky:

Vyloučeno za poslední 4 týdny:

• Hematopoetické růstové faktory.

Vyloučeno za poslední 2 týdny:

• Antiretrovirová látka jiná než zidovudin.
• Perorální antikoncepce.
• Profylaxe oportunních infekcí, jiných než aerosolizovaný pentamidin, lokální antimykotika a TMP/SMX.
• Jakékoli jiné léky, pokud nejsou schváleny klinickým monitorem společnosti Merck. Současné užívání nelegálních drog.