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AIDS 관련 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)이 있는 HIV 감염 환자를 치료하기 위한 Topotecan HCl의 안전성 및 유효성

2005년 6월 23일 업데이트: SmithKline Beecham

AIDS 관련 진행성 다초점 백질뇌병증 환자에게 28일마다 연속 21일 주입으로 제공되는 토포테칸 HCl을 사용한 즉시 치료와 지연 치료의 공개 비교 제2상 연구

이 연구의 목적은 뇌 조직을 감염시키고 뇌 조직에 손상을 일으키는 바이러스에 의해 발생하는 기회 감염인 PML이 있는 HIV 감염 환자를 치료하기 위해 정맥을 통해 토포테칸을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 뇌와 척수.

Topotecan은 실험실 실험에서 HIV 및 JC 바이러스(PML을 유발하는 바이러스)와 싸웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈뇌 장벽을 통과하는 세포독성 DNA 토포이소머라제-I 억제제인 ​​토포테칸은 인간 세포에 독성이 없는 농도에서 시험관 내에서 JC 바이러스(PML을 유발하는 바이러스)의 복제를 억제합니다. 토포테칸은 또한 HIV-1의 복제와 Tat(JC 바이러스의 복제를 상향 조절함)의 기능을 억제합니다.

환자는 토포테칸으로 즉시 치료하거나 8주 동안 치료를 연기하도록 무작위 배정됩니다. 즉시 또는 지연 치료를 받는 환자에 대한 투여 일정은 토포테칸으로서 28일마다 연속 21일 정맥내 주입입니다. 모든 환자는 등록 전 3주 동안 최적의 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 하며 바람직하게는 연구 기간 동안 해당 요법을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Veteran's Administration Hosp / West LA
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • PML 증상을 포함하여 PML이 있습니다.
  • 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 정맥에 카테터를 삽입하는 데 동의합니다.
  • 안정적인 항 HIV 약물 조합을 3주 이상 복용했습니다(항 HIV 약물을 복용할 수 없는 경우 제외).
  • 만 18세 이상입니다.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 특정 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있습니다.
  • 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 특정 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 치료받지 않은 매독이 있습니다.
  • 치료가 필요한 AIDS 관련 기회 감염(예: PCP)을 포함하여 특정한 심각한 의학적 문제가 있는 경우.
  • 지난 30일 동안 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  • PML에 대한 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 다른 연구용 약물을 포함하여 특정 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SmithKline Beecham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2000년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 284A
  • Protocol 111
  • SK&F 104864-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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