Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Topotecan HCl til behandling af HIV-inficerede patienter med AIDS-relateret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

23. juni 2005 opdateret af: SmithKline Beecham

En åben, sammenlignende fase II undersøgelse af øjeblikkelig versus forsinket behandling med topotecan HCl givet som en kontinuerlig 21-dages infusion hver 28. dag til patienter med AIDS-relateret progressiv multifokal leukoencefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give topotecan gennem en vene til behandling af HIV-inficerede patienter med PML, en opportunistisk (AIDS-relateret) infektion forårsaget af en virus, der inficerer hjernevæv og forårsager skade på hjernen og rygmarven.

Topotecan bekæmper HIV og JC-virussen (virussen, der forårsager PML) i laboratorieforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topotecan, en cytotoksisk DNA-topoisomerase-I-hæmmer, der krydser blod-hjerne-barrieren, hæmmer replikationen af ​​JC-virus (virussen, der forårsager PML) in vitro i koncentrationer, der ikke er toksiske for humane celler. Topotecan hæmmer også replikationen af ​​HIV-1 og funktionen af ​​Tat (som opregulerer replikationen af ​​JC-virus).

Patienter randomiseres til straks at blive behandlet med topotecan eller for at få behandlingen forsinket i 8 uger. Dosisplanen for patienter, der modtager øjeblikkelig eller forsinket behandling, er topotecan som en kontinuerlig 21-dages intravenøs infusion hver 28. dag. Alle patienter skal have modtaget optimal, stabil antiretroviral behandling i 3 uger før indtræden og vil helst fortsætte denne behandling under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veteran's Administration Hosp / West LA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har PML, herunder symptomer på PML.
  • Er i stand til at gennemføre studiet.
  • Aftal at få lagt kateter i en vene.
  • Har taget mindst 3 uger af en stabil anti-HIV-lægemiddelkombination (medmindre de ikke er i stand til at tage anti-HIV-lægemidler).
  • Er mindst 18 år.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en historie med visse sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie med visse psykiatriske lidelser, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Har syfilis, der ikke er blevet behandlet.
  • Har visse alvorlige medicinske problemer, herunder AIDS-relaterede opportunistiske infektioner (såsom PCP), der kræver behandling.
  • Har modtaget kemoterapi inden for de seneste 30 dage.
  • Har nogensinde fået kemoterapi for PML.
  • Er gravid eller ammer.
  • Tager visse lægemidler, herunder andre forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SmithKline Beecham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 284A
  • Protocol 111
  • SK&F 104864-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner