Segurança e Eficácia do Topotecano HCl no Tratamento de Pacientes Infectados pelo HIV com Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva Relacionada à AIDS (LMP)
Um estudo aberto e comparativo de Fase II do tratamento imediato versus tardio com topotecano HCl administrado como uma infusão contínua de 21 dias a cada 28 dias para pacientes com leucoencefalopatia multifocal progressiva relacionada à AIDS
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar topotecano por via intravenosa para tratar pacientes infectados pelo HIV com PML, uma infecção oportunista (relacionada à AIDS) causada por um vírus que infecta o tecido cerebral e causa danos ao cérebro e a medula espinhal.
O topotecano combate o VIH e o vírus JC (o vírus que causa a PML) em experiências de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O topotecano, um inibidor citotóxico da DNA topoisomerase-I que atravessa a barreira hematoencefálica, inibe a replicação do vírus JC (o vírus que causa a PML) in vitro, em concentrações que não são tóxicas para as células humanas. O topotecano também inibe a replicação do HIV-1 e a função de Tat (que regula positivamente a replicação do vírus JC).
Os pacientes são randomizados para serem tratados imediatamente com topotecano ou para terem o tratamento adiado por 8 semanas. O esquema de dosagem para pacientes recebendo tratamento imediato ou tardio é topotecano como uma infusão intravenosa contínua de 21 dias a cada 28 dias. Todos os pacientes devem ter recebido terapia antirretroviral ideal e estável por 3 semanas antes da entrada e, de preferência, continuarão essa terapia durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veteran's Administration Hosp / West LA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- HIV Institute / Davies Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Med College / Div of HIV Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos.
- Tem PML, incluindo sintomas de PML.
- São capazes de concluir o estudo.
- Concorde em ter um cateter inserido em uma veia.
- Ter tomado pelo menos 3 semanas de uma combinação estável de drogas anti-HIV (a menos que sejam incapazes de tomar drogas anti-HIV).
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Concorde em usar métodos eficazes de controle de natalidade.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter um histórico de certas doenças do sistema nervoso central (SNC).
- Ter um histórico de certos transtornos psiquiátricos, como transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Tem sífilis que não foi tratada.
- Tem certos problemas médicos graves, incluindo infecções oportunistas relacionadas à AIDS (como PCP) que requerem tratamento.
- Ter recebido quimioterapia nos últimos 30 dias.
- Já recebeu quimioterapia para LMP.
- Está grávida ou amamentando.
- Está tomando certos medicamentos, incluindo quaisquer outros medicamentos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Desmielinizantes
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Encefalite
- Infecções por poliomavírus
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
- Leucoencefalopatias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 284A
- Protocol 111
- SK&F 104864-A
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