Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topotekanu HCl při léčbě pacientů infikovaných HIV s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML) související s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: SmithKline Beecham

Otevřená, srovnávací studie fáze II o okamžité versus opožděné léčbě topotekanem HCl podávaným jako kontinuální 21denní infuze každých 28 dní pacientům s progresivní multifokální leukoencefalopatií související s AIDS

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat topotekan žilou k léčbě pacientů infikovaných HIV s PML, oportunní (související s AIDS) infekcí způsobenou virem, který infikuje mozkovou tkáň a způsobuje poškození mozku a míchy.

Topotekan v laboratorních experimentech bojuje proti HIV a viru JC (viru, který způsobuje PML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topotekan, cytotoxický inhibitor DNA topoizomerázy-I, který prochází hematoencefalickou bariérou, inhibuje replikaci viru JC (viru, který způsobuje PML) in vitro v koncentracích, které nejsou toxické pro lidské buňky. Topotekan také inhibuje replikaci HIV-1 a funkci Tat (která upreguluje replikaci viru JC).

Pacienti jsou randomizováni k okamžité léčbě topotekanem nebo k odložení léčby o 8 týdnů. Dávkovací schéma pro pacienty, kteří dostávají okamžitou nebo odloženou léčbu, je topotekan ve formě kontinuální 21denní intravenózní infuze každých 28 dní. Všichni pacienti musí dostávat optimální, stabilní antiretrovirovou terapii po dobu 3 týdnů před vstupem a přednostně budou v této terapii pokračovat během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veteran's Administration Hosp / West LA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Máte PML, včetně příznaků PML.
  • Jsou schopni dokončit studium.
  • Souhlaste se zavedením katétru do žíly.
  • Užili alespoň 3 týdny stabilní kombinaci léků proti HIV (pokud nejsou schopni užívat léky proti HIV).
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte v anamnéze některá onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Mít v anamnéze určité psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
  • Máte syfilis, která nebyla léčena.
  • Máte určité závažné zdravotní problémy, včetně oportunních infekcí souvisejících s AIDS (jako je PCP), které vyžadují léčbu.
  • V posledních 30 dnech jste podstoupili chemoterapii.
  • Podstoupil(a) jste někdy chemoterapii pro PML.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užíváte určité léky, včetně jakýchkoli jiných zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SmithKline Beecham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 284A
  • Protocol 111
  • SK&F 104864-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit