Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku topotekanu w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) związaną z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: SmithKline Beecham

Otwarte, porównawcze badanie fazy II dotyczące natychmiastowego i opóźnionego leczenia chlorowodorkiem topotekanu podawanego w ciągłej 21-dniowej infuzji co 28 dni pacjentom z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią związaną z AIDS

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie topotekanu dożylnie jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z PML, zakażeniem oportunistycznym (związanym z AIDS) wywołanym przez wirusa, który infekuje tkankę mózgową i powoduje uszkodzenie mózg i rdzeń kręgowy.

Topotekan zwalcza HIV i wirusa JC (wirus, który powoduje PML) w eksperymentach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Topotekan, cytotoksyczny inhibitor DNA topoizomerazy-I, który przenika przez barierę krew-mózg, hamuje replikację wirusa JC (wirusa wywołującego PML) in vitro w stężeniach, które nie są toksyczne dla komórek ludzkich. Topotekan hamuje również replikację HIV-1 i funkcję Tat (który zwiększa regulację replikacji wirusa JC).

Pacjenci są losowo przydzielani do natychmiastowego leczenia topotekanem lub opóźnionego leczenia o 8 tygodni. Schemat dawkowania dla pacjentów otrzymujących natychmiastowe lub opóźnione leczenie to topotekan w ciągłym 21-dniowym wlewie dożylnym co 28 dni. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać optymalną, stabilną terapię przeciwretrowirusową przez 3 tygodnie przed włączeniem i najlepiej będą kontynuować tę terapię podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veteran's Administration Hosp / West LA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Univ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć PML, w tym objawy PML.
  • Są w stanie ukończyć studia.
  • Zgódź się na wprowadzenie cewnika do żyły.
  • Przyjmowali przez co najmniej 3 tygodnie stabilną kombinację leków przeciw HIV (chyba że nie są w stanie przyjmować leków przeciw HIV).
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć historię pewnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć historię pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.
  • Masz kiłę, która nie była leczona.
  • Mają pewne poważne problemy medyczne, w tym infekcje oportunistyczne związane z AIDS (takie jak PCP), które wymagają leczenia.
  • Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni.
  • kiedykolwiek otrzymał chemioterapię z powodu PML.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Przyjmują określone leki, w tym wszelkie inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmithKline Beecham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 284A
  • Protocol 111
  • SK&F 104864-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj