Sicherheit und Wirksamkeit von Topotecan HCl zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit AIDS-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)
Eine offene, vergleichende Phase-II-Studie zur sofortigen versus verzögerten Behandlung mit Topotecan-HCl, verabreicht als kontinuierliche 21-tägige Infusion alle 28 Tage bei Patienten mit AIDS-bedingter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es sicher und wirksam ist, Topotecan über eine Vene zu verabreichen, um HIV-infizierte Patienten mit PML zu behandeln, einer opportunistischen (AIDS-bedingten) Infektion, die durch ein Virus verursacht wird, das Hirngewebe infiziert und Schäden am Gehirn verursacht Gehirn und das Rückenmark.
Topotecan bekämpft HIV und das JC-Virus (das Virus, das PML verursacht) in Laborexperimenten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topotecan, ein zytotoxischer DNA-Topoisomerase-I-Inhibitor, der die Blut-Hirn-Schranke passiert, hemmt die Replikation des JC-Virus (das Virus, das PML verursacht) in vitro in Konzentrationen, die für menschliche Zellen nicht toxisch sind. Topotecan hemmt auch die Replikation von HIV-1 und die Funktion von Tat (das die Replikation des JC-Virus hochreguliert).
Die Patienten werden randomisiert einer sofortigen Behandlung mit Topotecan oder einer um 8 Wochen verzögerten Behandlung zugeteilt. Das Dosierungsschema für Patienten, die sofort oder verzögert behandelt werden, ist Topotecan als intravenöse Dauerinfusion über 21 Tage alle 28 Tage. Alle Patienten müssen 3 Wochen vor der Aufnahme eine optimale, stabile antiretrovirale Therapie erhalten haben und werden diese Therapie vorzugsweise während der Studie fortsetzen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veteran's Administration Hosp / West LA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- HIV Institute / Davies Med Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univ of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Univ
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Med College / Div of HIV Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:
- Sind HIV-positiv.
- Haben Sie PML, einschließlich Symptome von PML.
- Das Studium abschließen können.
- Stimmen Sie zu, dass ein Katheter in eine Vene eingeführt wird.
- Mindestens 3 Wochen lang eine stabile Anti-HIV-Medikamentenkombination eingenommen haben (es sei denn, sie können keine Anti-HIV-Medikamente einnehmen).
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
- Stimmen Sie zu, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien
Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:
- Haben Sie eine Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Haben Sie eine Vorgeschichte bestimmter psychiatrischer Störungen, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie.
- Unbehandelte Syphilis haben.
- Bestimmte schwere medizinische Probleme haben, einschließlich AIDS-bedingter opportunistischer Infektionen (wie PCP), die behandelt werden müssen.
- Haben in den letzten 30 Tagen eine Chemotherapie erhalten.
- jemals eine Chemotherapie gegen PML erhalten haben.
- Schwanger sind oder stillen.
- Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein, einschließlich anderer Prüfpräparate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Demyelinisierende Krankheiten
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- DNA-Virusinfektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- Enzephalitis
- Polyomavirus-Infektionen
- Leukoenzephalopathie, progressive multifokale
- Leukenzephalopathien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- 284A
- Protocol 111
- SK&F 104864-A
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