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Sicurezza ed efficacia di Topotecan HCl per il trattamento di pazienti con infezione da HIV affetti da leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlata all'AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: SmithKline Beecham

Uno studio di fase II aperto e comparativo sul trattamento immediato rispetto a quello ritardato con topotecan cloridrato somministrato come infusione continua di 21 giorni ogni 28 giorni a pazienti con leucoencefalopatia multifocale progressiva correlata all'AIDS

Lo scopo di questo studio è verificare se sia sicuro ed efficace somministrare topotecan per via endovenosa per il trattamento di pazienti con infezione da HIV affetti da leucemia promielocitica, un'infezione opportunistica (correlata all'AIDS) causata da un virus che infetta il tessuto cerebrale e provoca danni al cervello e il midollo spinale.

Topotecan combatte l'HIV e il virus JC (il virus che causa la leucemia promielocitica) in esperimenti di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Topotecan

Descrizione dettagliata

Topotecan, un inibitore citotossico della DNA topoisomerasi-I che attraversa la barriera emato-encefalica, inibisce la replicazione del virus JC (il virus che causa la leucemia promielocitica) in vitro, a concentrazioni non tossiche per le cellule umane. Topotecan inibisce anche la replicazione dell'HIV-1 e la funzione di Tat (che sovraregola la replicazione del virus JC).

I pazienti sono randomizzati per essere trattati immediatamente con topotecan o per ritardare il trattamento di 8 settimane. Lo schema posologico per i pazienti che ricevono un trattamento immediato o differito è topotecan come infusione endovenosa continua di 21 giorni ogni 28 giorni. Tutti i pazienti devono aver ricevuto una terapia antiretrovirale stabile e ottimale per 3 settimane prima dell'ingresso e preferibilmente continueranno tale terapia durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Veteran's Administration Hosp / West LA
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
    - HIV Institute / Davies Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Univ
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Avere PML, compresi i sintomi di PML.
Sono in grado di completare lo studio.
Accetta di inserire un catetere in una vena.
Hanno preso almeno 3 settimane di una combinazione stabile di farmaci anti-HIV (a meno che non siano in grado di assumere farmaci anti-HIV).
Avere almeno 18 anni.
Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

Avere una storia di alcune malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
Avere una storia di alcuni disturbi psichiatrici, come il disturbo bipolare o la schizofrenia.
Avere la sifilide che non è stata curata.
Avere alcuni gravi problemi medici, comprese le infezioni opportunistiche correlate all'AIDS (come PCP) che richiedono un trattamento.
Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 30 giorni.
Ha mai ricevuto chemioterapia per la leucemia promielocitica.
Sono incinte o allattano.
Stanno assumendo alcuni farmaci, inclusi altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmithKline Beecham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

284A
Protocol 111
SK&F 104864-A

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