- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002588
재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료를 위한 병용 화학 요법
재발성, 불응성 또는 고위험 급성 골수성 또는 림프성 백혈병 환자를 위한 순차적 토포테칸(NSC 609699) 및 에토포사이드의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료에서 토포테칸 및 에토포사이드의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자에서 에토포사이드와 병용할 때 토포테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 정상 상태에서 토포테칸의 혈청 수준을 측정하고 백혈병 모세포에서 토포이소머라제 II 함량의 변화와 연관시킵니다. IV. 후속 2상 연구에서 토포이소머라제 II 발현의 임의의 상향조절과 에토포시드에 대한 종양 반응을 연관시키는 것이 가능한지 평가합니다. V. 백혈병 세포에서 토포이소머라제 I 및 II의 전처리 발현 수준이 임상 반응을 예측하는지 여부를 평가합니다. VI. 백혈병 모세포의 치료 후 세포사멸 변화에 기반한 약력학적 분석법을 개발하는 것이 가능한지, 그리고 이것이 후속 2상 시험에서 종양 반응과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다. VII. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.
개요: 유도: 2가지 약물 조합 화학 요법. 토포테칸, TOPO, NSC-609699; 에토포사이드, VP-16, NSC-141540. 강화: 2가지 약물 조합 화학 요법. 토포; VP-16.
예상 발생: 약 18개월 동안 15-23명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 급성 골수성 백혈병(M0-M7) 및 급성 림프구성 백혈병(L1-L2) 난치성 또는 첫 번째 또는 후속 재발 순환 모세포가 존재하거나 골수에서 5% 이상의 모세포 골수이형성 증후군 또는 세포독성 요법에 이차적인 급성 골수성 백혈병 치료되지 않음 또는 최대 2개의 집중 유도 요법 모세포 또는 림프구 위기의 만성 골수성 백혈병 치료되지 않은 또는 최대 2개의 집중 유도 요법 CNS 백혈병 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 최소 4주 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 AST 및 ALT 정상의 3배 미만 알칼리 포스파타제 정상의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관계: 6개월 이내에 심근경색 없음 활동성 허혈성 심장 질환 없음 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음 기타 증상이 있는 심장 질환 없음 좌심실 박출률 40 이상 % 폐: 증상이 있는 제한적 또는 폐쇄성 폐 질환 없음 기타: 중증 신경계 질환 없음 항균 요법이 안정적이거나 발열이 종양 관련이 아닌 한 활동성 감염 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 이전 세포 독성 요법(수산화요소 및 스테로이드 제외) 이후 최소 2주 생물학적 요법: 이전 골수 이식 없음 이전 조혈 성장 인자 이전 이후 최소 3일 화학 요법: 이전 토포테칸 또는 캄프토테신 유사체 없음 이전 에토포사이드 허용 내분비 요법: 없음 지정됨 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자에서 에토포사이드와 병용할 때 토포테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 적혈구성 백혈병(M6)
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- L1 성인 급성 림프 구성 백혈병
- L2 성인 급성 림프구성 백혈병
- 성인 급성 전골수성 백혈병(M3)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWRU2994
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-ICC-2994 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T94-0078D
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