Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní leukémií

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie sekvenčního topotekanu (NSC 609699) a etoposidu pro pacienty s recidivující, refrakterní nebo vysoce rizikovou akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost topotekanu a etoposidu při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku topotekanu v kombinaci s etoposidem u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Změřte sérové ​​hladiny topotekanu v ustáleném stavu a korelujte je s jakoukoli změnou obsahu topoizomerázy II v leukemických blastech. IV. Posuďte, zda je možné korelovat jakoukoli upregulaci exprese topoizomerázy II s odpovědí nádoru na etoposid v následných studiích fáze II. V. Posuďte, zda úrovně exprese topoizomeráz I a II před léčbou v leukemických buňkách jsou prediktivní pro klinickou odpověď. VI. Posuďte, zda je možné vyvinout farmakodynamický test založený na apoptotických změnách leukemických blastů po léčbě a zda by to mohlo korelovat s odpovědí nádoru v následných studiích fáze II. VII. Určete odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Indukce: 2-léková kombinovaná chemoterapie. topotekan, TOPO, NSC-609699; Etoposid, VP-16, NSC-141540. Konsolidace: 2-léková kombinovaná chemoterapie. TOPO; VP-16.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 15–23 pacientů přibude přibližně za 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myeloidní leukémie (M0-M7) a akutní lymfoblastická leukémie (L1-L2) Refrakterní nebo při prvním nebo následném relapsu Přítomny cirkulující blasty NEBO Více než 5 % blastů v kostní dřeni Syndrom akutní myeloidní leukemie sekundární nebo neléčebná toxická plastika NEBO Maximálně 2 intenzivní indukční režimy Chronická myeloidní leukémie v blastické nebo lymfoidní krizi Neléčená NEBO Maximálně 2 intenzivní indukční režimy Žádná leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Předpokládaná délka života: Nejméně 4 týdny Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST a ALT méně než 3krát normální Alkalická fosfatáza méně než 3krát normální Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádná aktivní ischemická srdeční choroba Žádné špatně kontrolované městnavé srdeční selhání Žádné jiné symptomatické srdeční onemocnění Ejekční frakce levé komory alespoň 40 % Plicní: Žádné symptomatické restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění Jiné: Žádné závažné neurologické onemocnění Žádná aktivní infekce, pokud není stabilní na antimikrobiální léčbě nebo horečka souvisí s nádorem HIV negativní Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 2 týdny od předchozí cytotoxické léčby (kromě hydroxyurey a steroidů) Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně Nejméně 3 dny od předchozí hematopoetických růstových faktorů Chemoterapie: Žádná předchozí topotekan nebo analogy kamptotecinu Předchozí etoposid povolen Endokrinní léčba: Není specifikováno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete maximální tolerovanou dávku topotekanu v kombinaci s etoposidem u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU2994
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-ICC-2994 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T94-0078D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit