Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie récurrente ou réfractaire
Essai de phase I du topotécan séquentiel (NSC 609699) et de l'étoposide pour les patients atteints de leucémie myéloïde ou lymphoïde aiguë en rechute, réfractaire ou à haut risque
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.
BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du topotécan et de l'étoposide dans le traitement des patients atteints de leucémie récurrente ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de topotécan lorsqu'il est associé à l'étoposide chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire, de leucémie aiguë lymphoblastique ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Mesurer les taux sériques de topotécan à l'état d'équilibre et les corréler avec tout changement de la teneur en topoisomérase II dans les blastes leucémiques. IV. Évaluer s'il est possible de corréler toute régulation à la hausse de l'expression de la topoisomérase II avec la réponse tumorale à l'étoposide dans les études de phase II ultérieures. V. Évaluer si les niveaux d'expression avant traitement des topoisomérases I et II dans les cellules leucémiques sont prédictifs de la réponse clinique. VI. Évaluer s'il est possible de développer un test pharmacodynamique basé sur les changements apoptotiques post-traitement dans les blastes leucémiques et si cela pourrait être corrélé avec la réponse tumorale dans les essais de phase II ultérieurs. VII. Déterminer la réponse chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Induction : Chimiothérapie à 2 médicaments. topotécan, TOPO, NSC-609699 ; Étoposide, VP-16, NSC-141540. Consolidation : chimiothérapie combinée à 2 médicaments. TOPO ; VP-16.
RECUL PROJETÉ : 15 à 23 patients seront comptabilisés dans environ 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie aiguë myéloïde (M0-M7) et leucémie aiguë lymphoblastique (L1-L2) Réfractaire ou en première rechute ou ultérieure Présence de blastes circulants OU Plus de 5 % de blastes dans la moelle osseuse Leucémie aiguë myéloïde secondaire à un syndrome myélodysplasique ou à un traitement cytotoxique Non traité OU Maximum de 2 régimes d'induction intensifs Leucémie myéloïde chronique en crise blastique ou lymphoïde Non traité OU Maximum de 2 régimes d'induction intensifs Pas de leucémie du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 4 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL AST et ALT moins de 3 fois la normale Phosphatase alcaline moins de 3 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucune maladie cardiaque ischémique active Aucune insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée Aucune autre maladie cardiaque symptomatique Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 40 % Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire restrictive ou obstructive symptomatique Autre : Pas de maladie neurologique sévère Pas d'infection active sauf si stable sous traitement antimicrobien ou si la fièvre est liée à une tumeur VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Au moins 2 semaines depuis un traitement cytotoxique antérieur (à l'exception de l'hydroxyurée et des stéroïdes). précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer la dose maximale tolérée de topotécan lorsqu'il est associé à l'étoposide chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire, de leucémie aiguë lymphoblastique ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie érythroïde aiguë de l'adulte (M6)
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'adulte (M4)
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique L1 de l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique L2 de l'adulte
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'adulte (M3)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Étoposide
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU2994
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CWRU-ICC-2994 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T94-0078D
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