Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z białaczką nawracającą lub oporną na leczenie

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza I badania sekwencyjnego topotekanu (NSC 609699) i etopozydu u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie lub ostrą białaczką szpikową lub limfatyczną wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności topotekanu i etopozydu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki topotekanu w skojarzeniu z etopozydem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną lub przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Zmierzyć poziomy topotekanu w surowicy w stanie stacjonarnym i skorelować je z jakąkolwiek zmianą zawartości topoizomerazy II w blastach białaczkowych. IV. Oceń, czy możliwe jest skorelowanie jakiejkolwiek regulacji w górę ekspresji topoizomerazy II z odpowiedzią guza na etopozyd w kolejnych badaniach fazy II. V. Oceń, czy poziom ekspresji topoizomerazy I i II przed leczeniem w komórkach białaczkowych jest prognostyczny dla odpowiedzi klinicznej. VI. Oceń, czy możliwe jest opracowanie testu farmakodynamicznego opartego na zmianach apoptotycznych w blastach białaczkowych po leczeniu i czy można to skorelować z odpowiedzią guza w kolejnych badaniach fazy II. VII. Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Indukcja: Chemioterapia dwulekowa. Topotekan, TOPO, NSC-609699; Etopozyd, VP-16, NSC-141540. Konsolidacja: dwulekowa chemioterapia skojarzona. TOPO; VP-16.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 15-23 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka szpikowa (M0-M7) i ostra białaczka limfoblastyczna (L1-L2) Oporna na leczenie lub w pierwszym lub kolejnym nawrocie Obecne krążące blasty LUB Ponad 5% blastów w szpiku kostnym Ostra białaczka szpikowa wtórna do zespołu mielodysplastycznego lub leczenia cytotoksycznego Nieleczona LUB Maksymalnie 2 intensywne schematy indukujące Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym lub limfoidalnym Nieleczona LUB Maksymalnie 2 intensywne schematy indukujące Bez białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 4 tygodnie Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL AspAT i AlAT mniej niż 3 razy normalne Fosfataza zasadowa mniej niż 3 razy normalnie Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min % Płuc: Brak objawowej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc Inne: Brak ciężkiej choroby neurologicznej Brak czynnej infekcji, chyba że leczenie przeciwbakteryjne ustabilizuje się lub gorączka jest związana z guzem HIV-ujemny Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej (z wyjątkiem hydroksymocznika i steroidów) określone Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę topotekanu w skojarzeniu z etopozydem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną lub przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2994
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-ICC-2994 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T94-0078D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj