- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002588
Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär leukemi
Fas I-studie av sekventiell topotekan (NSC 609699) och etoposid för patienter med återfall, refraktär eller högrisk akut myeloisk eller lymfoid leukemi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av topotekan och etoposid vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktär leukemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av topotekan i kombination med etoposid hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas. II. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. III. Mät serumnivåer av topotekan vid steady state och korrelera dem med eventuella förändringar i topoisomeras II-innehåll i leukemiblaster. IV. Bedöm om det är möjligt att korrelera eventuell uppreglering av topoisomeras II-uttryck med tumörsvar på etoposid i efterföljande fas II-studier. V. Bedöm om nivåer av uttryck av topoisomeras I och II före behandling i leukemiceller förutsäger kliniskt svar. VI. Bedöm om det är möjligt att utveckla en farmakodynamisk analys baserad på apoptotiska förändringar efter behandling i leukemiblaster och om detta skulle kunna korreleras med tumörsvar i efterföljande fas II-studier. VII. Bestäm svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Induktion: 2-läkemedelskombinationskemoterapi. Topotecan, TOPO, NSC-609699; Etoposid, VP-16, NSC-141540. Konsolidering: 2-läkemedelskombinationskemoterapi. TOPO; VP-16.
PROJEKTERAD UPPKOMST: 15-23 patienter kommer att samlas på cirka 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Akut myelogen leukemi (M0-M7) och akut lymfatisk leukemi (L1-L2) Refraktär eller vid första eller efterföljande återfall Cirkulerande blaster förekommer ELLER Mer än 5 % blaster i benmärg Akut myelogen leukemi eller cytostatisk syndrom sekundärt till myelodrät leukemi eller cytotoxisk syndrom ELLER Maximalt 2 intensiva induktionsregimer Kronisk myelogen leukemi vid blastisk eller lymfoid kris Obehandlad ELLER Max 2 intensiva induktionsregimer Ingen CNS leukemi
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Minst 4 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL ASAT och ALAT mindre än 3 gånger normalt Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom Ingen dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt Ingen annan symtomatisk hjärtsjukdom Vänsterkammars ejektionsfraktion minst 40 % Lung: Ingen symtomatisk restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom Övrigt: Ingen allvarlig neurologisk sjukdom Ingen aktiv infektion såvida den inte är stabil på antimikrobiell terapi eller feber är tumörrelaterad HIV-negativ Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Minst 2 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling (förutom hydroxiurea och steroider) Biologisk behandling: Ingen tidigare benmärgstransplantation Minst 3 dagar sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer Kemoterapi: Inga tidigare topotekan- eller kamptotecinanaloger. Tidigare etoposid tillåts Ej Endokrin terapi: specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av topotekan i kombination med etoposid hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- sekundär akut myeloid leukemi
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- akut erytroid leukemi hos vuxna (M6)
- akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)
- vuxen akut minimalt differentierad myeloid leukemi (M0)
- akut monoblastisk leukemi hos vuxna (M5a)
- akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b)
- akut myeloblastisk leukemi hos vuxna med mognad (M2)
- akut myeloblastisk leukemi hos vuxna utan mognad (M1)
- akut myelomonocytisk leukemi hos vuxna (M4)
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- L1 akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- L2 akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- akut promyelocytisk leukemi hos vuxna (M3)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWRU2994
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CWRU-ICC-2994 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T94-0078D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på etoposid
-
University Hospital, BonnAvslutadEpendymom | Återkommande hjärntumörer | Supratentorial PNET | MedulloblastomTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerItalien
-
Shanghai Henlius BiotechRekryteringSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadiumFörenta staterna