Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär leukemi

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas I-studie av sekventiell topotekan (NSC 609699) och etoposid för patienter med återfall, refraktär eller högrisk akut myeloisk eller lymfoid leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av topotekan och etoposid vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktär leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av topotekan i kombination med etoposid hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas. II. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. III. Mät serumnivåer av topotekan vid steady state och korrelera dem med eventuella förändringar i topoisomeras II-innehåll i leukemiblaster. IV. Bedöm om det är möjligt att korrelera eventuell uppreglering av topoisomeras II-uttryck med tumörsvar på etoposid i efterföljande fas II-studier. V. Bedöm om nivåer av uttryck av topoisomeras I och II före behandling i leukemiceller förutsäger kliniskt svar. VI. Bedöm om det är möjligt att utveckla en farmakodynamisk analys baserad på apoptotiska förändringar efter behandling i leukemiblaster och om detta skulle kunna korreleras med tumörsvar i efterföljande fas II-studier. VII. Bestäm svaret hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Induktion: 2-läkemedelskombinationskemoterapi. Topotecan, TOPO, NSC-609699; Etoposid, VP-16, NSC-141540. Konsolidering: 2-läkemedelskombinationskemoterapi. TOPO; VP-16.

PROJEKTERAD UPPKOMST: 15-23 patienter kommer att samlas på cirka 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Akut myelogen leukemi (M0-M7) och akut lymfatisk leukemi (L1-L2) Refraktär eller vid första eller efterföljande återfall Cirkulerande blaster förekommer ELLER Mer än 5 % blaster i benmärg Akut myelogen leukemi eller cytostatisk syndrom sekundärt till myelodrät leukemi eller cytotoxisk syndrom ELLER Maximalt 2 intensiva induktionsregimer Kronisk myelogen leukemi vid blastisk eller lymfoid kris Obehandlad ELLER Max 2 intensiva induktionsregimer Ingen CNS leukemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Minst 4 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL ASAT och ALAT mindre än 3 gånger normalt Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom Ingen dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt Ingen annan symtomatisk hjärtsjukdom Vänsterkammars ejektionsfraktion minst 40 % Lung: Ingen symtomatisk restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom Övrigt: Ingen allvarlig neurologisk sjukdom Ingen aktiv infektion såvida den inte är stabil på antimikrobiell terapi eller feber är tumörrelaterad HIV-negativ Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Minst 2 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling (förutom hydroxiurea och steroider) Biologisk behandling: Ingen tidigare benmärgstransplantation Minst 3 dagar sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer Kemoterapi: Inga tidigare topotekan- eller kamptotecinanaloger. Tidigare etoposid tillåts Ej Endokrin terapi: specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm den maximalt tolererade dosen av topotekan i kombination med etoposid hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på etoposid

3
Prenumerera