Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær leukæmi

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I forsøg med sekventiel topotecan (NSC 609699) og etoposid til patienter med recidiverende, refraktær eller højrisiko akut myeloid eller lymfoid leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​topotecan og etoposid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af topotecan, når det kombineres med etoposid hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Mål serumniveauer af topotecan ved steady state og korreler dem med enhver ændring i indholdet af topoisomerase II i leukæmi-blaster. IV. Vurder, om det er muligt at korrelere enhver opregulering af topoisomerase II-ekspression med tumorrespons på etoposid i efterfølgende fase II-studier. V. Vurder, om niveauer af ekspression af topoisomeraser I og II før behandling i leukæmiceller er forudsigelige for klinisk respons. VI. Vurder, om det er muligt at udvikle et farmakodynamisk assay baseret på efterbehandlingsapoptotiske ændringer i leukæmi-blaster, og om dette kan korreleres med tumorrespons i efterfølgende fase II-forsøg. VII. Bestem responsen hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Induktion: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. Topotecan, TOPO, NSC-609699; Etoposide, VP-16, NSC-141540. Konsolidering: 2-lægemiddelkombinationskemoterapi. TOPO; VP-16.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 15-23 patienter vil blive optjent på cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut myelogen leukæmi (M0-M7) og akut lymfatisk leukæmi (L1-L2) Refraktær eller ved første eller efterfølgende tilbagefald Cirkulerende blaster til stede ELLER Mere end 5 % blaster i knoglemarv Akut myelogen leukæmi eller cytostatisk syndrom sekundært til myelodreysplastisk syndrom ELLER Maksimalt 2 intensive induktionsregimer Kronisk myelogen leukæmi i blastisk eller lymfoid krise Ubehandlet ELLER Maksimalt 2 intensive induktionsregimer Ingen CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Mindst 4 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT og ALT mindre end 3 gange normal Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Intet myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom Ingen dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt Ingen anden symptomatisk hjertesygdom Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 40 % Lunge: Ingen symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesygdom Andet: Ingen alvorlig neurologisk sygdom Ingen aktiv infektion, medmindre stabil på antimikrobiel behandling eller feber er tumorrelateret HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Mindst 2 uger siden forudgående cytotoksisk behandling (undtagen hydroxyurinstof og steroider) Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation Mindst 3 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer Kemoterapi: Ingen tidligere topotecan- eller camptothecinanaloger. Tidligere etoposid tilladt Ikke Endokrin behandling: specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den maksimalt tolererede dosis af topotecan, når det kombineres med etoposid hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2004

Først opslået (Skøn)

29. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU2994
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-ICC-2994 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T94-0078D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner