Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia ricorrente o refrattaria
Sperimentazione di fase I di topotecan sequenziale (NSC 609699) ed etoposide per pazienti con leucemia mieloide o linfoide acuta recidivante, refrattaria o ad alto rischio
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di topotecan ed etoposide nel trattamento di pazienti affetti da leucemia ricorrente o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di topotecan quando combinato con etoposide in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Misurare i livelli sierici di topotecan allo stato stazionario e correlarli con qualsiasi variazione del contenuto di topoisomerasi II nei blasti leucemici. IV. Valutare se è possibile correlare qualsiasi sovraregolazione dell'espressione della topoisomerasi II con la risposta del tumore all'etoposide nei successivi studi di Fase II. V. Valutare se i livelli di espressione pretrattamento delle topoisomerasi I e II nelle cellule leucemiche sono predittivi della risposta clinica. VI. Valutare se è fattibile sviluppare un test farmacodinamico basato sui cambiamenti apoptotici post-trattamento nei blasti leucemici e se questo potrebbe essere correlato con la risposta del tumore nei successivi studi di fase II. VII. Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Induzione: chemioterapia combinata a 2 farmaci. Topotecan, TOPO, NSC-609699; Etoposide, VP-16, NSC-141540. Consolidamento: chemioterapia combinata a 2 farmaci. TOPO; VP-16.
ACCUMULO PREVISTO: 15-23 pazienti matureranno in circa 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (M0-M7) e leucemia linfoblastica acuta (L1-L2) Refrattaria o in prima o successiva recidiva Blasti circolanti presenti O Maggiore del 5% di blasti nel midollo osseo Leucemia mieloide acuta secondaria a sindrome mielodisplastica o terapia citotossica Non trattata OPPURE Massimo 2 regimi di induzione intensiva Leucemia mieloide cronica in crisi blastica o linfoide Non trattata OPPURE Massimo 2 regimi di induzione intensiva Nessuna leucemia del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: almeno 4 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST e ALT inferiori a 3 volte il normale Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuna malattia cardiaca ischemica attiva Nessuna insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata Nessun'altra malattia cardiaca sintomatica Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 40 % Polmonare: nessuna malattia polmonare restrittiva o ostruttiva sintomatica Altro: nessuna malattia neurologica grave Nessuna infezione attiva a meno che non sia stabile con terapia antimicrobica o febbre correlata al tumore HIV negativo Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 2 settimane dalla precedente terapia citotossica (eccetto idrossiurea e steroidi) Terapia biologica: nessun precedente trapianto di midollo osseo Almeno 3 giorni dalla precedente terapia con fattori di crescita ematopoietici Chemioterapia: nessun precedente analoghi di topotecan o camptotecina Precedente etoposide consentito Terapia endocrina: non specificato Radioterapia: non specificato Chirurgia: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare la dose massima tollerata di topotecan in combinazione con etoposide in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper BW, Lazarus HM, Creger R, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of sequential topotecan and etoposide (TE) in adult patients with refractory/relapsed acute leukemia (RAL) (Meeting abstact.). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1549, 1996.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia eritroide acuta dell'adulto (M6)
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto L1
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto L2
- leucemia promielocitica acuta dell'adulto (M3)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU2994
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU-ICC-2994 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T94-0078D
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