재발성 수모세포종 또는 CNS 생식 세포 종양이 있는 환자 치료에서 골수 및/또는 말초 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법
2014년 7월 23일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 수모세포종 및 생식 세포 종양에 대한 자가 골수 구조를 통한 용량 집중 멜팔란 및 시클로포스파미드
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 골수 이식 및 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 수모세포종 또는 CNS 생식 세포 종양이 있는 환자를 치료할 때 복합 화학 요법에 이어 골수 이식 및/또는 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 집중 멜팔란 및 시클로포스파미드로 치료한 후 자가 골수 및/또는 말초 혈액 줄기 세포 구조로 치료한 재발성 수모세포종 또는 CNS 생식 세포 종양 환자의 반응 및 무진행 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 지연 독성 효과를 결정합니다.
개요: 자가 골수 및/또는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 채취합니다. 그런 다음 환자는 -8~-5일에 1시간에 걸쳐 집중적인 시클로포스파미드 IV를, -4~-2일에 15분에 걸쳐 멜팔란 IV를 받습니다. 골수는 0일에 재주입합니다. PBSC는 단독으로 사용하는 경우 0일에, 자가 골수 이식(ABMT) 후 사용하는 경우 1일에 재주입합니다. Sargramostim(GM-CSF)은 ABMT 후 4시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 2시간에 걸쳐 IV 투여됩니다.
4년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 2.5년 이내에 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
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Santa Clara, California, 미국, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63105
- Washington University Medical Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Schneider Children's Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10128
- Beth Israel Hospital North
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission St. Joseph's Health System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Warren Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02818
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78466
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24029
- Carilion Medical Center for Children
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University - Charleston
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Bern, 스위스, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, 스위스, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Chedoke-McMaster Hospitals
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G2
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
재발성 수모세포종 또는 중추신경계 생식세포 종양의 진단
필요한 원발성 두개내 또는 척수 종양의 조직학적 검토
- 연구 전 생검 및 종양 부피 감소가 권장되지만 필수는 아님
이전 1차 요법(방사선요법 또는 화학방사선요법) 및/또는 이전 구제 요법 1회 이하
- 부적격 구제 요법에 진행 환자
- 최소 잔류 질환(종양 부피 1.5cm 이하) 또는 두 번째 임상적 완전 관해(CR)
- 통상적인 요법으로 임상적 CR이 먼저 달성되는 경우 허용되는 재발성 질환의 유일한 징후로서 종괴 병변 또는 단독 비정상 CSF 세포학을 동반하거나 동반하지 않는 골수 침윤
환자 특성:
나이:
- 2~25
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 8주 이상
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- SGPT 80IU 미만
신장:
- 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
심혈관:
- LVEF 정상
다른:
- 감염 없음
- 격렬한 수분 공급을 견딜 수 있음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 시클로포스파미드 또는 이포스파미드 허용
내분비 요법:
- 진토제로 동시 dexamethasone 없음
- 기타 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이식 전 방사선 치료 부스트 허용
수술:
- 질병 특성 참조
- 이식 전 수술 허용
다른:
- 코르티코스테로이드를 제외한 이전 치료 후 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 절제 화학요법 후 자가 골수(ABM) 구조
자가 골수 및/또는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 채취합니다.
그런 다음 환자는 -8~-5일에 1시간에 걸쳐 집중적인 시클로포스파미드 IV를, -4~-2일에 15분에 걸쳐 멜팔란 IV를 받습니다.
골수는 0일에 재주입합니다. PBSC는 단독으로 사용하는 경우 0일에, 자가 골수 이식(ABMT) 후 사용하는 경우 1일에 재주입합니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 ABMT 후 4시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 2시간에 걸쳐 IV 투여됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 1-2년
|
1-2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9430
- COG-P9430 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- POG-9430 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000063784 (기타 식별자: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
University of Rochester완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음