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Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea e/ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com meduloblastoma recorrente ou tumores de células germinativas do SNC

23 de julho de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Dose intensiva de melfalano e ciclofosfamida com resgate autólogo de medula óssea para meduloblastoma recorrente e tumores de células germinativas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam para que parem de crescer ou morram. transplante de medula óssea e transplante de células-tronco periféricas podem permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea e/ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com meduloblastoma recorrente ou tumores de células germinativas do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta e sobrevida livre de progressão em pacientes com meduloblastoma recorrente ou tumores de células germinativas do SNC tratados com melfalano intensivo e ciclofosfamida seguido de medula óssea autóloga e/ou resgate de células-tronco do sangue periférico.
  • Determine os efeitos tóxicos agudos e tardios desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Medula óssea autóloga e/ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas. Os pacientes então recebem ciclofosfamida IV intensiva durante 1 hora nos dias -8 a -5 e melfalano IV durante 15 minutos nos dias -4 a -2. A medula óssea é reinfundida no dia 0. As PBSC são reinfundidas no dia 0 se usadas isoladamente ou no dia 1 se usadas após transplante autólogo de medula óssea (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) é administrado IV durante 2 horas diariamente, começando 4 horas após o ABMT e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até o 4º ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission St. Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Warren Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suíça, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de meduloblastoma recorrente ou tumor de células germinativas do SNC

    • Revisão histológica do tumor primário intracraniano ou da medula espinhal necessária

      • Biópsia e redução do tamanho do tumor antes do estudo são incentivadas, mas não obrigatórias

  • Não mais do que 1 terapia primária anterior (radioterapia ou quimiorradioterapia) e/ou 1 terapia de resgate anterior

    • Pacientes com progressão na terapia de resgate inelegíveis
  • Doença residual mínima (massa tumoral não superior a 1,5 cm) ou em segunda remissão clínica completa (CR)
  • Infiltração da medula óssea com ou sem lesões de massa ou citologia anormal isolada do LCR como a única manifestação de doença recorrente permitida se uma RC clínica for primeiro alcançada com terapia convencional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 2 a 25

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida:

  • Mais de 8 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferior a 80 UI

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Cardiovascular:

  • FEVE normal

Outro:

  • Sem infecção
  • Capaz de tolerar hidratação vigorosa
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Ciclofosfamida ou ifosfamida prévia permitida

Terapia endócrina:

  • Sem dexametasona concomitante como antiemético
  • Outros corticosteroides concomitantes permitidos

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Reforço de radioterapia pré-transplante permitido

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia pré-transplante permitida

Outro:

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior, exceto corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia ablativa seguida de resgate autólogo de medula óssea (ABM)
Medula óssea autóloga e/ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas. Os pacientes então recebem ciclofosfamida IV intensiva durante 1 hora nos dias -8 a -5 e melfalano IV durante 15 minutos nos dias -4 a -2. A medula óssea é reinfundida no dia 0. As PBSC são reinfundidas no dia 0 se usadas isoladamente ou no dia 1 se usadas após transplante autólogo de medula óssea (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) é administrado IV durante 2 horas diariamente, começando 4 horas após o ABMT e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 026271
  • IND nº 7089
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
Medicamento: melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • NSC nº 8806
  • mostarda de ilalanina
Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Biológico: Sargramostim
Dado IV
Outros nomes:
  • Leucina
  • Prokine
  • GM-CSF
  • Fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos
  • M-CSF
  • NSC nº 6137

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9430
  • COG-P9430 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • POG-9430 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063784 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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