Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvs- og/eller perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med recidiverende medulloblastom eller CNS-kimcelletumorer

23. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Dosisintensiv melphalan og cyclophosphamid med autolog knoglemarvsredning for tilbagevendende medulloblastom og kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og/eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, som har tilbagevendende medulloblastom eller CNS-kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem respons og progressionsfri overlevelse hos patienter med tilbagevendende medulloblastom eller CNS-kimcelletumorer behandlet med intensiv melphalan og cyclophosphamid efterfulgt af autolog knoglemarv og/eller perifert blodstamcelleredning.
  • Bestem de akutte og forsinkede toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Autologe knoglemarv og/eller perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Patienterne modtager derefter intensiv cyclophosphamid IV over 1 time på dag -8 til -5 og melphalan IV over 15 minutter på dag -4 til -2. Knoglemarv reinfunderes på dag 0. PBSC reinfunderes på dag 0, hvis de anvendes alene eller på dag 1, hvis de anvendes efter autolog knoglemarvstransplantation (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) indgives IV over 2 timer dagligt, begyndende 4 timer efter ABMT og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienterne følges hver 6. måned til og med år 4 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission St. Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Warren Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tilbagevendende medulloblastom eller CNS-kimcelletumor

    • Histologisk gennemgang af den primære intrakranielle eller rygmarvstumor påkrævet

      • Biopsi og reduktion af tumormasse før undersøgelse tilskyndet, men ikke påkrævet

  • Ikke mere end 1 tidligere primær behandling (strålebehandling eller kemoradioterapi) og/eller 1 forudgående redningsbehandling

    • Patienter med progression i salvage-terapi er ikke kvalificerede
  • Minimal resterende sygdom (tumormasse ikke mere end 1,5 cm) eller i anden klinisk fuldstændig remission (CR)
  • Knoglemarvsinfiltration med eller uden masselæsioner eller isoleret unormal CSF-cytologi som den eneste tilladte manifestation af tilbagevendende sygdom, hvis en klinisk CR først opnås med konventionel terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 2 til 25

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 80 IE

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal

Andet:

  • Ingen infektion
  • I stand til at tolerere kraftig hydrering
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere cyclophosphamid eller ifosfamid tilladt

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig dexamethason som antiemetikum
  • Andre samtidige kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Prætransplantation stråleterapi boost tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Prætransplantationskirurgi tilladt

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling undtagen kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablativ kemo efterfulgt af autolog knoglemarv (ABM) redning
Autologe knoglemarv og/eller perifere blodstamceller (PBSC) høstes. Patienterne modtager derefter intensiv cyclophosphamid IV over 1 time på dag -8 til -5 og melphalan IV over 15 minutter på dag -4 til -2. Knoglemarv reinfunderes på dag 0. PBSC reinfunderes på dag 0, hvis de anvendes alene eller på dag 1, hvis de anvendes efter autolog knoglemarvstransplantation (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) indgives IV over 2 timer dagligt, begyndende 4 timer efter ABMT og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • NSC #026271
  • IND #7089
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolysin
  • NSC #8806
  • ylalanin sennep
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Biologisk: Sargramostim
Givet IV
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
  • Granulocyt makrofag-koloni stimulerende faktor
  • M-CSF
  • NSC #6137

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9430
  • COG-P9430 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9430 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063784 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner