Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door beenmerg- en/of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend medulloblastoom of CZS-kiemceltumoren

23 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Dosisintensieve melfalan en cyclofosfamide met autologe beenmergredding voor recidiverend medulloblastoom en kiemceltumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie kunnen de arts in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven en meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie gevolgd door beenmergtransplantatie en/of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend medulloblastoom of CZS-kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de respons en progressievrije overleving bij patiënten met recidiverend medulloblastoom of CZS-kiemceltumoren behandeld met intensieve melfalan en cyclofosfamide gevolgd door autoloog beenmerg en/of perifere bloedstamcelredding.
  • Bepaal de acute en vertraagde toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Autologe beenmerg en/of perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst. Patiënten krijgen vervolgens intensieve cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -8 tot -5 en melfalan IV gedurende 15 minuten op dag -4 tot -2. Beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 0 indien alleen gebruikt of op dag 1 indien gebruikt na autologe beenmergtransplantatie (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) wordt gedurende 2 uur per dag intraveneus toegediend, beginnend 4 uur na ABMT en voortgezet totdat het bloedbeeld zich herstelt.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd tot en met jaar 4 en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,5 jaar zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission St. Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Warren Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van recidiverend medulloblastoom of CZS-kiemceltumor

    • Histologische beoordeling van de primaire intracraniale of ruggenmergtumor vereist

      • Biopsie en vermindering van tumorvolume voorafgaand aan onderzoek aangemoedigd maar niet vereist

  • Maximaal 1 eerdere primaire therapie (radiotherapie of chemoradiotherapie) en/of 1 eerdere salvagetherapie

    • Patiënten met progressie op bergingstherapie komen niet in aanmerking
  • Minimale residuele ziekte (tumorvolume niet meer dan 1,5 cm) of in tweede klinische complete remissie (CR)
  • Beenmerginfiltratie met of zonder massalaesies of geïsoleerde abnormale CSF-cytologie als de enige manifestatie van recidiverende ziekte die is toegestaan ​​als eerst een klinische CR wordt bereikt met conventionele therapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 2 tot 25

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGPT minder dan 80 IE

nier:

  • Creatinine minder dan 1,2 mg/dL

Cardiovasculair:

  • LVEF normaal

Ander:

  • Geen infectie
  • Kan krachtige hydratatie verdragen
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerder cyclofosfamide of ifosfamide toegestaan

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige dexamethason als anti-emeticum
  • Andere gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Pretransplantatie radiotherapie boost toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Pretransplantatie chirurgie toegestaan

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere therapie behalve corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatieve chemo gevolgd door redding van autoloog beenmerg (ABM).
Autologe beenmerg en/of perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst. Patiënten krijgen vervolgens intensieve cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -8 tot -5 en melfalan IV gedurende 15 minuten op dag -4 tot -2. Beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 0 indien alleen gebruikt of op dag 1 indien gebruikt na autologe beenmergtransplantatie (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) wordt gedurende 2 uur per dag intraveneus toegediend, beginnend 4 uur na ABMT en voortgezet totdat het bloedbeeld zich herstelt.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC # 026271
  • IND #7089
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Procedure: autologe beenmergtransplantatie
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • NSC #8806
  • ylalanine mosterd
Procedure: beenmergablatie met stamcelondersteuning
Biologisch: Sargramostim
IV gegeven
Andere namen:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
  • Granulocyt macrofaag-koloniestimulerende factor
  • M-CSF
  • NSC #6137

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9430
  • COG-P9430 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • POG-9430 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063784 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren