Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně a/nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícím meduloblastomem nebo nádory ze zárodečných buněk CNS

23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Dávkově intenzivní melfalan a cyklofosfamid s autologní záchranou kostní dřeně pro recidivující meduloblastom a nádory ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk mohou lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně a/nebo transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají recidivující meduloblastom nebo nádory ze zárodečných buněk CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte odpověď a přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím meduloblastomem nebo nádory ze zárodečných buněk CNS léčených intenzivním melfalanem a cyklofosfamidem s následnou autologní záchranou kostní dřeně a/nebo periferních kmenových buněk.
  • Určete akutní a opožděné toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Odebírají se autologní kmenové buňky z kostní dřeně a/nebo periferní krve (PBSC). Pacienti pak dostávají intenzivní cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8 až -5 a melfalan IV po dobu 15 minut ve dnech -4 až -2. Kostní dřeň se reinfunduje v den 0. PBSC se reinfunduje v den 0, pokud se použije samostatně, nebo v den 1, pokud se použije po autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) se podává IV po dobu 2 hodin denně počínaje 4 hodinami po ABMT a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do 4. roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission St. Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Warren Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika recidivujícího meduloblastomu nebo tumoru ze zárodečných buněk CNS

    • Vyžaduje se histologické vyšetření primárního intrakraniálního nebo míšního tumoru

      • Biopsie a zmenšení objemu nádoru před studií jsou podporovány, ale nejsou vyžadovány

  • Ne více než 1 předchozí primární terapie (radioterapie nebo chemoradioterapie) a/nebo 1 předchozí záchranná terapie

    • Pacienti s progresí při záchranné terapii nezpůsobilí
  • Minimální reziduální onemocnění (nádor velký ne více než 1,5 cm) nebo v druhé klinické kompletní remisi (CR)
  • Infiltrace kostní dřeně s hromadnými lézemi nebo bez nich nebo izolovaná abnormální cytologie CSF jako jediný projev rekurentního onemocnění povolený, pokud je nejprve dosaženo klinické CR konvenční terapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 2 až 25

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGPT méně než 80 IU

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,2 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • LVEF normální

Jiný:

  • Žádná infekce
  • Schopný snášet intenzivní hydrataci
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí cyklofosfamid nebo ifosfamid povolen

Endokrinní terapie:

  • Žádný souběžný dexamethason jako antiemetikum
  • Jiné souběžné kortikosteroidy jsou povoleny

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předtransplantační radioterapie boost povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předtransplantační operace povolena

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí léčby s výjimkou kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablativní chemoterapie následovaná autologní záchranou kostní dřeně (ABM).
Odebírají se autologní kmenové buňky z kostní dřeně a/nebo periferní krve (PBSC). Pacienti pak dostávají intenzivní cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8 až -5 a melfalan IV po dobu 15 minut ve dnech -4 až -2. Kostní dřeň se reinfunduje v den 0. PBSC se reinfunduje v den 0, pokud se použije samostatně, nebo v den 1, pokud se použije po autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) se podává IV po dobu 2 hodin denně počínaje 4 hodinami po ABMT a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #026271
  • IND #7089
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarkolysin
  • NSC #8806
  • ylalaninová hořčice
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
  • Faktor stimulující kolonie makrofágů granulocytů
  • M-CSF
  • NSC #6137

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9430
  • COG-P9430 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • POG-9430 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063784 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit