Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata seguita da trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con recidiva di medulloblastoma o tumori a cellule germinali del SNC

23 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Melfalan e ciclofosfamide ad alta dose con salvataggio autologo del midollo osseo per medulloblastoma ricorrente e tumori a cellule germinali

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. il trapianto di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali periferiche possono consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da trapianto di midollo osseo e/o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con medulloblastoma ricorrente o tumori a cellule germinali del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con medulloblastoma ricorrente o tumori a cellule germinali del SNC trattati con melfalan intensivo e ciclofosfamide seguiti da midollo osseo autologo e/o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare gli effetti tossici acuti e ritardati di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Midollo osseo autologo e/o cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte. I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV intensiva per 1 ora nei giorni da -8 a -5 e melfalan EV per 15 minuti nei giorni da -4 a -2. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0 se utilizzate da sole o il giorno 1 se utilizzate dopo il trapianto autologo di midollo osseo (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato IV per 2 ore al giorno a partire da 4 ore dopo l'ABMT e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino al 4° anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission St. Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Warren Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di medulloblastoma ricorrente o tumore a cellule germinali del SNC

    • È necessaria la revisione istologica del tumore primitivo intracranico o del midollo spinale

      • Biopsia e riduzione della massa tumorale prima dello studio incoraggiate ma non richieste

  • Non più di 1 precedente terapia primaria (radioterapia o chemioradioterapia) e/o 1 precedente terapia di salvataggio

    • Pazienti con progressione in terapia di salvataggio non idonei
  • Malattia residua minima (massa tumorale non superiore a 1,5 cm) o in seconda remissione clinica completa (CR)
  • Infiltrazione del midollo osseo con o senza lesioni di massa o citologia anomala isolata del liquido cerebrospinale come unica manifestazione di malattia ricorrente consentita se si ottiene prima una CR clinica con la terapia convenzionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 2 a 25

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferiore a 80 UI

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL

Cardiovascolare:

  • LVEF normale

Altro:

  • Nessuna infezione
  • In grado di tollerare un'idratazione vigorosa
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Ammessa la precedente ciclofosfamide o ifosfamide

Terapia endocrina:

  • Nessun desametasone concomitante come antiemetico
  • Sono consentiti altri corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito il potenziamento della radioterapia pre-trapianto

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Chirurgia pretrapianto consentita

Altro:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ad eccezione dei corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio ablativo seguito da recupero del midollo osseo autologo (ABM).
Vengono prelevati midollo osseo autologo e/o cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV intensiva per 1 ora nei giorni da -8 a -5 e melfalan EV per 15 minuti nei giorni da -4 a -2. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0 se utilizzate da sole o il giorno 1 se utilizzate dopo il trapianto autologo di midollo osseo (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato IV per 2 ore al giorno a partire da 4 ore dopo l'ABMT e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 026271
  • IND #7089
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • NSC #8806
  • senape di ilalanina
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Biologico: Sargramostim
Dato IV
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici
  • M-CSF
  • NSC #6137

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9430
  • COG-P9430 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • POG-9430 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063784 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi