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Kombinationschemotherapie mit anschließender Knochenmarks- und/oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom oder ZNS-Keimzelltumoren

23. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Dosisintensives Melphalan und Cyclophosphamid mit autologer Knochenmarkrettung bei rezidivierenden Medulloblastomen und Keimzelltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine Knochenmarkstransplantation und eine periphere Stammzelltransplantation können es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Knochenmarktransplantation und/oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Medulloblastomen oder ZNS-Keimzelltumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom oder ZNS-Keimzelltumoren, die intensiv mit Melphalan und Cyclophosphamid behandelt werden, gefolgt von einer autologen Knochenmark- und/oder peripheren Blutstammzellenrettung.
  • Bestimmen Sie die akuten und verzögerten toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Es werden autologes Knochenmark und/oder periphere Blutstammzellen (PBSC) entnommen. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen -8 bis -5 eine Stunde lang intensiv Cyclophosphamid IV und an den Tagen -4 bis -2 15 Minuten lang Melphalan IV. Knochenmark wird am Tag 0 reinfundiert. PBSC werden am Tag 0 reinfundiert, wenn sie allein verwendet werden, oder am Tag 1, wenn sie nach einer autologen Knochenmarktransplantation (ABMT) verwendet werden. Sargramostim (GM-CSF) wird über 2 Stunden täglich iv verabreicht, beginnend 4 Stunden nach der ABMT und bis zur Erholung des Blutbildes.

Die Patienten werden bis zum vierten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Beth Israel Hospital North
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission St. Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Warren Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines rezidivierenden Medulloblastoms oder ZNS-Keimzelltumors

    • Histologische Untersuchung des primären intrakraniellen oder Rückenmarkstumors erforderlich

      • Eine Biopsie und Reduzierung der Tumormasse vor der Studie wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich

  • Nicht mehr als eine vorherige Primärtherapie (Strahlentherapie oder Radiochemotherapie) und/oder eine vorherige Salvage-Therapie

    • Patienten mit Progression unter Salvage-Therapie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Minimale Resterkrankung (Tumormasse nicht mehr als 1,5 cm) oder in zweiter klinischer Komplettremission (CR)
  • Knochenmarkinfiltration mit oder ohne Massenläsionen oder isolierte abnormale Liquorzytologie als einzige Manifestation einer wiederkehrenden Erkrankung zulässig, wenn eine klinische CR zuerst mit konventioneller Therapie erreicht wird

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 2 bis 25

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung:

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • SGPT weniger als 80 IE

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,2 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • LVEF normal

Andere:

  • Keine Infektion
  • Kann starke Flüssigkeitszufuhr vertragen
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Cyclophosphamid oder Ifosfamid erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Dexamethason als Antiemetikum
  • Andere gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Strahlentherapie-Boost vor der Transplantation zulässig

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Chirurgie vor der Transplantation erlaubt

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Therapie außer Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablative Chemotherapie, gefolgt von autologer Knochenmarksrettung (ABM).
Es werden autologes Knochenmark und/oder periphere Blutstammzellen (PBSC) entnommen. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen -8 bis -5 eine Stunde lang intensiv Cyclophosphamid IV und an den Tagen -4 bis -2 15 Minuten lang Melphalan IV. Knochenmark wird am Tag 0 reinfundiert. PBSC werden am Tag 0 reinfundiert, wenn sie allein verwendet werden, oder am Tag 1, wenn sie nach einer autologen Knochenmarktransplantation (ABMT) verwendet werden. Sargramostim (GM-CSF) wird über 2 Stunden täglich iv verabreicht, beginnend 4 Stunden nach der ABMT und bis zur Erholung des Blutbildes.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-Nr. 026271
  • IND #7089
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • NSC #8806
  • Yalaninsenf
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Biologisch: Sargramostim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • M-CSF
  • NSC #6137

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9430
  • COG-P9430 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • POG-9430 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063784 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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