- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002594
Chemioterapia skojarzona z następczym przeszczepem szpiku kostnego i/lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym rdzeniakiem lub nowotworami zarodkowymi OUN
Intensywne dawki melfalanu i cyklofosfamidu z autologicznym ratowaniem szpiku kostnego w leczeniu nawracających rdzeniaków zarodkowych i nowotworów zarodkowych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. przeszczep szpiku kostnego i przeszczep obwodowych komórek macierzystych mogą pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z następczym przeszczepem szpiku kostnego i/lub przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym rdzeniakiem lub guzami zarodkowymi OUN.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem lub guzami zarodkowymi OUN leczonych intensywnym melfalanem i cyklofosfamidem, a następnie autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej.
- Określ ostre i opóźnione skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pobrano autologiczny szpik kostny i/lub komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC). Następnie pacjenci otrzymują intensywny cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -8 do -5 i melfalan IV przez 15 minut w dniach -4 do -2. Szpik kostny jest ponownie podawany w dniu 0. PBSC są ponownie podawane w dniu 0, jeśli są stosowane samodzielnie lub w dniu 1, jeśli są stosowane po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego (ABMT). Sargramostim (GM-CSF) podaje się dożylnie przez 2 godziny dziennie, zaczynając 4 godziny po ABMT i kontynuując do powrotu liczby krwinek.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy do 4 roku, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
- Washington University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Beth Israel Hospital North
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission St. Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Warren Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie nawracającego rdzeniaka lub guza zarodkowego OUN
Wymagana ocena histologiczna pierwotnego guza wewnątrzczaszkowego lub rdzenia kręgowego
- Biopsja i zmniejszenie objętości guza przed badaniem są zalecane, ale nie wymagane
Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia podstawowa (radioterapia lub chemioradioterapia) i/lub 1 wcześniejsza terapia ratunkowa
- Pacjenci z progresją w trakcie terapii ratunkowej nie kwalifikują się
- Minimalna choroba resztkowa (masa guza nie większa niż 1,5 cm) lub druga całkowita remisja kliniczna (CR)
- Naciek szpiku kostnego z lub bez zmian masowych lub izolowana nieprawidłowa cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego jako jedyny objaw nawrotu choroby dopuszczony, jeśli kliniczną CR uzyskano po raz pierwszy za pomocą konwencjonalnej terapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 2 do 25
Stan wydajności:
- Karnowski 80-100%
Długość życia:
- Ponad 8 tygodni
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- SGPT mniej niż 80 j.m
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 1,2 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- LVEF w normie
Inny:
- Brak infekcji
- Toleruje intensywne nawodnienie
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolone wcześniejsze podanie cyklofosfamidu lub ifosfamidu
Terapia hormonalna:
- Brak jednoczesnego stosowania deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego
- Dozwolone inne jednoczesne podawanie kortykosteroidów
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona dawka przypominająca radioterapii przedtransplantacyjnej
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona operacja przedtransplantacyjna
Inny:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii z wyjątkiem kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia ablacyjna, po której następuje autologiczne pobranie szpiku kostnego (ABM).
Pobiera się autologiczny szpik kostny i/lub komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC).
Następnie pacjenci otrzymują intensywny cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -8 do -5 i melfalan IV przez 15 minut w dniach -4 do -2.
Szpik kostny jest ponownie podawany w dniu 0. PBSC są ponownie podawane w dniu 0, jeśli są stosowane samodzielnie lub w dniu 1, jeśli są stosowane po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego (ABMT).
Sargramostim (GM-CSF) podaje się dożylnie przez 2 godziny dziennie, zaczynając 4 godziny po ABMT i kontynuując do powrotu liczby krwinek.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald H. Mahoney, MD, Texas Children's Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Rdzeniak zarodkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Sargramostym
- Molgramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9430
- COG-P9430 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- POG-9430 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000063784 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .