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Surgery and Radiation Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Cancer of the Mouth or Oropharynx

2013년 8월 23일 업데이트: European Institute of Oncology

Multicentre Randomised Trial of Inductive and Adjuvant Perilymphatically Injected Proleukin (rlL-2) in The Treatment of Operable Primary Squamous Cell Carcinoma of The Oral Cavity and Oropharynx

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells of the mouth or oropharynx. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not known whether giving interleukin-2 with surgery and radiation therapy is more effective than surgery and radiation therapy alone.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery and radiation therapy alone to see how well they work compared to surgery, radiation therapy, and interleukin-2 in treating patients with cancer of the mouth or oropharynx.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Compare the disease-free and overall survival in patients with previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx treated with resection with or without and neoadjuvant and adjuvant perilymphatic interleukin-2 (IL-2) and radiotherapy.
Compare the response rate in patients treated with these regimens.
Determine the local and systemic effects of locoregional IL-2 on host-tumor interaction and immune properties in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center and tumor stage (T2, N0-2 vs T2, N3 or T3-4, N0-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients undergo induction comprising interleukin-2 (IL-2) via perilymphatic injections to the ipsilateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5 and 8-12. Within 10 days after the last IL-2 injection, patients undergo en bloc resection of the primary tumor and corresponding lymphatic drainage area and pre-study margins. Beginning within 4 weeks after surgery, patients with T2, N0-3 disease but with pathohistological evidence of node invasion or capsular rupture of node metastasis or T3-4, N0-3 disease undergo adjuvant radiotherapy 5 days a week for 4.5-6.5 weeks. Beginning within 4 weeks after surgery or radiotherapy (if applicable), patients receive adjuvant IL-2 via perilymphatic injections to the contralateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5. Adjuvant IL-2 continues monthly for at least 1 year in the absence of disease progression.
Arm II: Patients undergo resection and radiotherapy (if eligible) as in arm I. Patients are followed monthly for 1 year and then every 2 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 260 patients (130 per treatment arm) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
    - 모병
    - Università degli Studi di Bari
    - 연락하다:
      
      G. Cervellera, MD
      
      전화번호: 39-080-5478-660
  - Cagliari, 이탈리아, 09042
    - 모병
    - Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
    - 연락하다:
      
      P. Puxeddu, MD
      
      전화번호: 39-070-5109-6253
  - Ferrara, 이탈리아, 44100
    - 모병
    - Università di Ferrara
    - 연락하다:
      
      C. Calearo, MD
      
      전화번호: 39-0532-209-296
      
      이메일: ccv@dns.unife.it
  - Florence, 이탈리아, 50134
    - 모병
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
    - 연락하다:
      
      O. Fini-Storchi, MD
      
      전화번호: 39-55-411739
  - Turin, 이탈리아, 10126
    - 모병
    - Università di Torino
    - 연락하다:
      
      G. Valente, MD
      
      전화번호: 39-011-670-5955
  - Turin, 이탈리아, 10128
    - 모병
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - 연락하다:
      
      G. Forni, MD
      
      전화번호: 39-11-508-1111
  - Vicenza, 이탈리아, 36100
    - 모병
    - Ospedale San Bortolo
    - 연락하다:
      
      C. Curioni, MD
      
      전화번호: 39-444-993-906

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx
- Operable, primary, unilateral, stage T2-4, N0-3, M0 disease
- No high probability of bilateral lymphatic spread (requirement for bilateral neck dissection)
No tumor involvement of the following sites:
- Pterygopalatine fossa
- Carotid artery
- Maxillary sinus
- Facial skin
- Anterior floor of the mouth
- Base of the tongue infiltrating more than 1 cm
Measurable or evaluable disease by physical exam and/or noninvasive imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

75 and under

Performance status:

ECOG 0-2 OR
Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

More than 3 months

Hematopoietic:

WBC at least 4,000/mm3
Platelet count at least 60,000/mm3
Hematocrit at least 30%

Hepatic:

Bilirubin normal
Hepatitis B surface antigen negative

Renal:

Creatinine normal

Cardiovascular:

No congestive heart failure
No uncontrolled hypertension
No coronary artery disease
No serious arrhythmia
No evidence of prior myocardial infarction on ECG (stress test required if in doubt)

Other:

HIV negative
No autoimmune disease
No contraindications to pressor agents
No serious infection requiring antibiotics
No other concurrent primary malignancy
Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No prior or other concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

No prior or concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

No prior or concurrent hormonal therapy
No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

No prior radiotherapy

Surgery:

See Disease Characteristics
No prior major organ allografts

Other:

No other prior therapy
No other concurrent investigational drugs, agents, or devices
No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs, ranitidine, cimetidine, or coumarin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률
Disease-free survival at 3 and 5 years
Recurrence/metastasis rate at 3 and 5 years
Local and systemic effects of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

연구 의자: Giorgio Cortesina, MD, Universita Degli Studi di Turin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000064500
CNR-9506
EU-95024

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