- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002702
Surgery and Radiation Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Cancer of the Mouth or Oropharynx
Multicentre Randomised Trial of Inductive and Adjuvant Perilymphatically Injected Proleukin (rlL-2) in The Treatment of Operable Primary Squamous Cell Carcinoma of The Oral Cavity and Oropharynx
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells of the mouth or oropharynx. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not known whether giving interleukin-2 with surgery and radiation therapy is more effective than surgery and radiation therapy alone.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery and radiation therapy alone to see how well they work compared to surgery, radiation therapy, and interleukin-2 in treating patients with cancer of the mouth or oropharynx.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare the disease-free and overall survival in patients with previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx treated with resection with or without and neoadjuvant and adjuvant perilymphatic interleukin-2 (IL-2) and radiotherapy.
- Compare the response rate in patients treated with these regimens.
- Determine the local and systemic effects of locoregional IL-2 on host-tumor interaction and immune properties in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center and tumor stage (T2, N0-2 vs T2, N3 or T3-4, N0-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo induction comprising interleukin-2 (IL-2) via perilymphatic injections to the ipsilateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5 and 8-12. Within 10 days after the last IL-2 injection, patients undergo en bloc resection of the primary tumor and corresponding lymphatic drainage area and pre-study margins. Beginning within 4 weeks after surgery, patients with T2, N0-3 disease but with pathohistological evidence of node invasion or capsular rupture of node metastasis or T3-4, N0-3 disease undergo adjuvant radiotherapy 5 days a week for 4.5-6.5 weeks. Beginning within 4 weeks after surgery or radiotherapy (if applicable), patients receive adjuvant IL-2 via perilymphatic injections to the contralateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5. Adjuvant IL-2 continues monthly for at least 1 year in the absence of disease progression.
- Arm II: Patients undergo resection and radiotherapy (if eligible) as in arm I. Patients are followed monthly for 1 year and then every 2 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 260 patients (130 per treatment arm) will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Cervellera, MD
- Puhelinnumero: 39-080-5478-660
-
Cagliari, Italia, 09042
- Rekrytointi
- Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Puxeddu, MD
- Puhelinnumero: 39-070-5109-6253
-
Ferrara, Italia, 44100
- Rekrytointi
- Università di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Calearo, MD
- Puhelinnumero: 39-0532-209-296
- Sähköposti: ccv@dns.unife.it
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- O. Fini-Storchi, MD
- Puhelinnumero: 39-55-411739
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Universita Di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Valente, MD
- Puhelinnumero: 39-011-670-5955
-
Turin, Italia, 10128
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Forni, MD
- Puhelinnumero: 39-11-508-1111
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Curioni, MD
- Puhelinnumero: 39-444-993-906
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx
- Operable, primary, unilateral, stage T2-4, N0-3, M0 disease
- No high probability of bilateral lymphatic spread (requirement for bilateral neck dissection)
No tumor involvement of the following sites:
- Pterygopalatine fossa
- Carotid artery
- Maxillary sinus
- Facial skin
- Anterior floor of the mouth
- Base of the tongue infiltrating more than 1 cm
- Measurable or evaluable disease by physical exam and/or noninvasive imaging
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 4,000/mm3
- Platelet count at least 60,000/mm3
- Hematocrit at least 30%
Hepatic:
- Bilirubin normal
- Hepatitis B surface antigen negative
Renal:
- Creatinine normal
Cardiovascular:
- No congestive heart failure
- No uncontrolled hypertension
- No coronary artery disease
- No serious arrhythmia
- No evidence of prior myocardial infarction on ECG (stress test required if in doubt)
Other:
- HIV negative
- No autoimmune disease
- No contraindications to pressor agents
- No serious infection requiring antibiotics
- No other concurrent primary malignancy
- Not pregnant or nursing
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior or other concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- No prior or concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No prior or concurrent hormonal therapy
- No concurrent corticosteroids
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior major organ allografts
Other:
- No other prior therapy
- No other concurrent investigational drugs, agents, or devices
- No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs, ranitidine, cimetidine, or coumarin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vastausaste
|
Disease-free survival at 3 and 5 years
|
Recurrence/metastasis rate at 3 and 5 years
|
Local and systemic effects of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Cortesina, MD, Universita Degli Studi di Turin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064500
- CNR-9506
- EU-95024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta