Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgery and Radiation Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Cancer of the Mouth or Oropharynx

23 augustus 2013 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Multicentre Randomised Trial of Inductive and Adjuvant Perilymphatically Injected Proleukin (rlL-2) in The Treatment of Operable Primary Squamous Cell Carcinoma of The Oral Cavity and Oropharynx

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells of the mouth or oropharynx. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not known whether giving interleukin-2 with surgery and radiation therapy is more effective than surgery and radiation therapy alone.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery and radiation therapy alone to see how well they work compared to surgery, radiation therapy, and interleukin-2 in treating patients with cancer of the mouth or oropharynx.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the disease-free and overall survival in patients with previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx treated with resection with or without and neoadjuvant and adjuvant perilymphatic interleukin-2 (IL-2) and radiotherapy.
  • Compare the response rate in patients treated with these regimens.
  • Determine the local and systemic effects of locoregional IL-2 on host-tumor interaction and immune properties in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center and tumor stage (T2, N0-2 vs T2, N3 or T3-4, N0-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo induction comprising interleukin-2 (IL-2) via perilymphatic injections to the ipsilateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5 and 8-12. Within 10 days after the last IL-2 injection, patients undergo en bloc resection of the primary tumor and corresponding lymphatic drainage area and pre-study margins. Beginning within 4 weeks after surgery, patients with T2, N0-3 disease but with pathohistological evidence of node invasion or capsular rupture of node metastasis or T3-4, N0-3 disease undergo adjuvant radiotherapy 5 days a week for 4.5-6.5 weeks. Beginning within 4 weeks after surgery or radiotherapy (if applicable), patients receive adjuvant IL-2 via perilymphatic injections to the contralateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5. Adjuvant IL-2 continues monthly for at least 1 year in the absence of disease progression.
  • Arm II: Patients undergo resection and radiotherapy (if eligible) as in arm I. Patients are followed monthly for 1 year and then every 2 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 260 patients (130 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Università degli Studi di Bari
        • Contact:
          • G. Cervellera, MD
          • Telefoonnummer: 39-080-5478-660
      • Cagliari, Italië, 09042
        • Werving
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
        • Contact:
          • P. Puxeddu, MD
          • Telefoonnummer: 39-070-5109-6253
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Werving
        • Università di Ferrara
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Contact:
          • O. Fini-Storchi, MD
          • Telefoonnummer: 39-55-411739
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • Università di Torino
        • Contact:
          • G. Valente, MD
          • Telefoonnummer: 39-011-670-5955
      • Turin, Italië, 10128
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contact:
          • G. Forni, MD
          • Telefoonnummer: 39-11-508-1111
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Werving
        • Ospedale San Bortolo
        • Contact:
          • C. Curioni, MD
          • Telefoonnummer: 39-444-993-906

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx

    • Operable, primary, unilateral, stage T2-4, N0-3, M0 disease
    • No high probability of bilateral lymphatic spread (requirement for bilateral neck dissection)

  • No tumor involvement of the following sites:

    • Pterygopalatine fossa
    • Carotid artery
    • Maxillary sinus
    • Facial skin
    • Anterior floor of the mouth
    • Base of the tongue infiltrating more than 1 cm
  • Measurable or evaluable disease by physical exam and/or noninvasive imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm3
  • Platelet count at least 60,000/mm3
  • Hematocrit at least 30%

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled hypertension
  • No coronary artery disease
  • No serious arrhythmia
  • No evidence of prior myocardial infarction on ECG (stress test required if in doubt)

Other:

  • HIV negative
  • No autoimmune disease
  • No contraindications to pressor agents
  • No serious infection requiring antibiotics
  • No other concurrent primary malignancy
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior or other concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No prior or concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior or concurrent hormonal therapy
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior major organ allografts

Other:

  • No other prior therapy
  • No other concurrent investigational drugs, agents, or devices
  • No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs, ranitidine, cimetidine, or coumarin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Disease-free survival at 3 and 5 years
Recurrence/metastasis rate at 3 and 5 years
Local and systemic effects of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giorgio Cortesina, MD, Universita Degli Studi di Turin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064500
  • CNR-9506
  • EU-95024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren