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Surgery and Radiation Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Cancer of the Mouth or Oropharynx

23 de agosto de 2013 atualizado por: European Institute of Oncology

Multicentre Randomised Trial of Inductive and Adjuvant Perilymphatically Injected Proleukin (rlL-2) in The Treatment of Operable Primary Squamous Cell Carcinoma of The Oral Cavity and Oropharynx

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells of the mouth or oropharynx. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not known whether giving interleukin-2 with surgery and radiation therapy is more effective than surgery and radiation therapy alone.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery and radiation therapy alone to see how well they work compared to surgery, radiation therapy, and interleukin-2 in treating patients with cancer of the mouth or oropharynx.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Compare the disease-free and overall survival in patients with previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx treated with resection with or without and neoadjuvant and adjuvant perilymphatic interleukin-2 (IL-2) and radiotherapy.
Compare the response rate in patients treated with these regimens.
Determine the local and systemic effects of locoregional IL-2 on host-tumor interaction and immune properties in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center and tumor stage (T2, N0-2 vs T2, N3 or T3-4, N0-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients undergo induction comprising interleukin-2 (IL-2) via perilymphatic injections to the ipsilateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5 and 8-12. Within 10 days after the last IL-2 injection, patients undergo en bloc resection of the primary tumor and corresponding lymphatic drainage area and pre-study margins. Beginning within 4 weeks after surgery, patients with T2, N0-3 disease but with pathohistological evidence of node invasion or capsular rupture of node metastasis or T3-4, N0-3 disease undergo adjuvant radiotherapy 5 days a week for 4.5-6.5 weeks. Beginning within 4 weeks after surgery or radiotherapy (if applicable), patients receive adjuvant IL-2 via perilymphatic injections to the contralateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5. Adjuvant IL-2 continues monthly for at least 1 year in the absence of disease progression.
Arm II: Patients undergo resection and radiotherapy (if eligible) as in arm I. Patients are followed monthly for 1 year and then every 2 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 260 patients (130 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Recrutamento
    - Università degli Studi di Bari
    - Contato:
      
      G. Cervellera, MD
      
      Número de telefone: 39-080-5478-660
  - Cagliari, Itália, 09042
    - Recrutamento
    - Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
    - Contato:
      
      P. Puxeddu, MD
      
      Número de telefone: 39-070-5109-6253
  - Ferrara, Itália, 44100
    - Recrutamento
    - Università di Ferrara
    - Contato:
      
      C. Calearo, MD
      
      Número de telefone: 39-0532-209-296
      
      E-mail: ccv@dns.unife.it
  - Florence, Itália, 50134
    - Recrutamento
    - Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
    - Contato:
      
      O. Fini-Storchi, MD
      
      Número de telefone: 39-55-411739
  - Turin, Itália, 10126
    - Recrutamento
    - Università di Torino
    - Contato:
      
      G. Valente, MD
      
      Número de telefone: 39-011-670-5955
  - Turin, Itália, 10128
    - Recrutamento
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Contato:
      
      G. Forni, MD
      
      Número de telefone: 39-11-508-1111
  - Vicenza, Itália, 36100
    - Recrutamento
    - Ospedale San Bortolo
    - Contato:
      
      C. Curioni, MD
      
      Número de telefone: 39-444-993-906

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx
- Operable, primary, unilateral, stage T2-4, N0-3, M0 disease
- No high probability of bilateral lymphatic spread (requirement for bilateral neck dissection)
No tumor involvement of the following sites:
- Pterygopalatine fossa
- Carotid artery
- Maxillary sinus
- Facial skin
- Anterior floor of the mouth
- Base of the tongue infiltrating more than 1 cm
Measurable or evaluable disease by physical exam and/or noninvasive imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

75 and under

Performance status:

ECOG 0-2 OR
Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

More than 3 months

Hematopoietic:

WBC at least 4,000/mm3
Platelet count at least 60,000/mm3
Hematocrit at least 30%

Hepatic:

Bilirubin normal
Hepatitis B surface antigen negative

Renal:

Creatinine normal

Cardiovascular:

No congestive heart failure
No uncontrolled hypertension
No coronary artery disease
No serious arrhythmia
No evidence of prior myocardial infarction on ECG (stress test required if in doubt)

Other:

HIV negative
No autoimmune disease
No contraindications to pressor agents
No serious infection requiring antibiotics
No other concurrent primary malignancy
Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No prior or other concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

No prior or concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

No prior or concurrent hormonal therapy
No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

No prior radiotherapy

Surgery:

See Disease Characteristics
No prior major organ allografts

Other:

No other prior therapy
No other concurrent investigational drugs, agents, or devices
No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs, ranitidine, cimetidine, or coumarin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Disease-free survival at 3 and 5 years
Recurrence/metastasis rate at 3 and 5 years
Local and systemic effects of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

Cadeira de estudo: Giorgio Cortesina, MD, Universita Degli Studi di Turin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000064500
CNR-9506
EU-95024

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