- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002702
Surgery and Radiation Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Cancer of the Mouth or Oropharynx
Multicentre Randomised Trial of Inductive and Adjuvant Perilymphatically Injected Proleukin (rlL-2) in The Treatment of Operable Primary Squamous Cell Carcinoma of The Oral Cavity and Oropharynx
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells of the mouth or oropharynx. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not known whether giving interleukin-2 with surgery and radiation therapy is more effective than surgery and radiation therapy alone.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery and radiation therapy alone to see how well they work compared to surgery, radiation therapy, and interleukin-2 in treating patients with cancer of the mouth or oropharynx.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Compare the disease-free and overall survival in patients with previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx treated with resection with or without and neoadjuvant and adjuvant perilymphatic interleukin-2 (IL-2) and radiotherapy.
- Compare the response rate in patients treated with these regimens.
- Determine the local and systemic effects of locoregional IL-2 on host-tumor interaction and immune properties in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center and tumor stage (T2, N0-2 vs T2, N3 or T3-4, N0-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo induction comprising interleukin-2 (IL-2) via perilymphatic injections to the ipsilateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5 and 8-12. Within 10 days after the last IL-2 injection, patients undergo en bloc resection of the primary tumor and corresponding lymphatic drainage area and pre-study margins. Beginning within 4 weeks after surgery, patients with T2, N0-3 disease but with pathohistological evidence of node invasion or capsular rupture of node metastasis or T3-4, N0-3 disease undergo adjuvant radiotherapy 5 days a week for 4.5-6.5 weeks. Beginning within 4 weeks after surgery or radiotherapy (if applicable), patients receive adjuvant IL-2 via perilymphatic injections to the contralateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5. Adjuvant IL-2 continues monthly for at least 1 year in the absence of disease progression.
- Arm II: Patients undergo resection and radiotherapy (if eligible) as in arm I. Patients are followed monthly for 1 year and then every 2 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 260 patients (130 per treatment arm) will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Bari
-
Kontakt:
- G. Cervellera, MD
- Numer telefonu: 39-080-5478-660
-
Cagliari, Włochy, 09042
- Rekrutacyjny
- Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- P. Puxeddu, MD
- Numer telefonu: 39-070-5109-6253
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Rekrutacyjny
- Università di Ferrara
-
Kontakt:
- C. Calearo, MD
- Numer telefonu: 39-0532-209-296
- E-mail: ccv@dns.unife.it
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
-
Kontakt:
- O. Fini-Storchi, MD
- Numer telefonu: 39-55-411739
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Università di Torino
-
Kontakt:
- G. Valente, MD
- Numer telefonu: 39-011-670-5955
-
Turin, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- G. Forni, MD
- Numer telefonu: 39-11-508-1111
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- C. Curioni, MD
- Numer telefonu: 39-444-993-906
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx
- Operable, primary, unilateral, stage T2-4, N0-3, M0 disease
- No high probability of bilateral lymphatic spread (requirement for bilateral neck dissection)
No tumor involvement of the following sites:
- Pterygopalatine fossa
- Carotid artery
- Maxillary sinus
- Facial skin
- Anterior floor of the mouth
- Base of the tongue infiltrating more than 1 cm
- Measurable or evaluable disease by physical exam and/or noninvasive imaging
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 4,000/mm3
- Platelet count at least 60,000/mm3
- Hematocrit at least 30%
Hepatic:
- Bilirubin normal
- Hepatitis B surface antigen negative
Renal:
- Creatinine normal
Cardiovascular:
- No congestive heart failure
- No uncontrolled hypertension
- No coronary artery disease
- No serious arrhythmia
- No evidence of prior myocardial infarction on ECG (stress test required if in doubt)
Other:
- HIV negative
- No autoimmune disease
- No contraindications to pressor agents
- No serious infection requiring antibiotics
- No other concurrent primary malignancy
- Not pregnant or nursing
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior or other concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- No prior or concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No prior or concurrent hormonal therapy
- No concurrent corticosteroids
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior major organ allografts
Other:
- No other prior therapy
- No other concurrent investigational drugs, agents, or devices
- No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs, ranitidine, cimetidine, or coumarin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek odpowiedzi
|
Disease-free survival at 3 and 5 years
|
Recurrence/metastasis rate at 3 and 5 years
|
Local and systemic effects of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giorgio Cortesina, MD, Universita Degli Studi di Turin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej II stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w II stopniu zaawansowania
- rak języka
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000064500
- CNR-9506
- EU-95024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone