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Surgery and Radiation Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Cancer of the Mouth or Oropharynx

23. August 2013 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Multicentre Randomised Trial of Inductive and Adjuvant Perilymphatically Injected Proleukin (rlL-2) in The Treatment of Operable Primary Squamous Cell Carcinoma of The Oral Cavity and Oropharynx

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells of the mouth or oropharynx. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not known whether giving interleukin-2 with surgery and radiation therapy is more effective than surgery and radiation therapy alone.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery and radiation therapy alone to see how well they work compared to surgery, radiation therapy, and interleukin-2 in treating patients with cancer of the mouth or oropharynx.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the disease-free and overall survival in patients with previously untreated squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx treated with resection with or without and neoadjuvant and adjuvant perilymphatic interleukin-2 (IL-2) and radiotherapy.
  • Compare the response rate in patients treated with these regimens.
  • Determine the local and systemic effects of locoregional IL-2 on host-tumor interaction and immune properties in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center and tumor stage (T2, N0-2 vs T2, N3 or T3-4, N0-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo induction comprising interleukin-2 (IL-2) via perilymphatic injections to the ipsilateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5 and 8-12. Within 10 days after the last IL-2 injection, patients undergo en bloc resection of the primary tumor and corresponding lymphatic drainage area and pre-study margins. Beginning within 4 weeks after surgery, patients with T2, N0-3 disease but with pathohistological evidence of node invasion or capsular rupture of node metastasis or T3-4, N0-3 disease undergo adjuvant radiotherapy 5 days a week for 4.5-6.5 weeks. Beginning within 4 weeks after surgery or radiotherapy (if applicable), patients receive adjuvant IL-2 via perilymphatic injections to the contralateral myelohyoid muscle and insertion of the sternocleidomastoid muscle on days 1-5. Adjuvant IL-2 continues monthly for at least 1 year in the absence of disease progression.
  • Arm II: Patients undergo resection and radiotherapy (if eligible) as in arm I. Patients are followed monthly for 1 year and then every 2 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 260 patients (130 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Bari
        • Kontakt:
          • G. Cervellera, MD
          • Telefonnummer: 39-080-5478-660
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:
          • P. Puxeddu, MD
          • Telefonnummer: 39-070-5109-6253
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekrutierung
        • Università di Ferrara
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kontakt:
          • O. Fini-Storchi, MD
          • Telefonnummer: 39-55-411739
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Università di Torino
        • Kontakt:
          • G. Valente, MD
          • Telefonnummer: 39-011-670-5955
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • G. Forni, MD
          • Telefonnummer: 39-11-508-1111
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • C. Curioni, MD
          • Telefonnummer: 39-444-993-906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx

    • Operable, primary, unilateral, stage T2-4, N0-3, M0 disease
    • No high probability of bilateral lymphatic spread (requirement for bilateral neck dissection)

  • No tumor involvement of the following sites:

    • Pterygopalatine fossa
    • Carotid artery
    • Maxillary sinus
    • Facial skin
    • Anterior floor of the mouth
    • Base of the tongue infiltrating more than 1 cm
  • Measurable or evaluable disease by physical exam and/or noninvasive imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm3
  • Platelet count at least 60,000/mm3
  • Hematocrit at least 30%

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled hypertension
  • No coronary artery disease
  • No serious arrhythmia
  • No evidence of prior myocardial infarction on ECG (stress test required if in doubt)

Other:

  • HIV negative
  • No autoimmune disease
  • No contraindications to pressor agents
  • No serious infection requiring antibiotics
  • No other concurrent primary malignancy
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior or other concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No prior or concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior or concurrent hormonal therapy
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior major organ allografts

Other:

  • No other prior therapy
  • No other concurrent investigational drugs, agents, or devices
  • No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs, ranitidine, cimetidine, or coumarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Disease-free survival at 3 and 5 years
Recurrence/metastasis rate at 3 and 5 years
Local and systemic effects of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Giorgio Cortesina, MD, Universita Degli Studi di Turin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064500
  • CNR-9506
  • EU-95024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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