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Penclomedine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

A PHASE I AND PHARMACOLOGICAL STUDY OF PENCLOMEDINE (NSC#338720, IND#43409) ADMINISTERED DAILY BY MOUTH FOR FIVE CONSECUTIVE DAYS IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMOR MALIGNANCIES

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of penclomedine in treating patients who have advanced solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of oral penclomedine that can be administered daily for 5 days every 4 weeks in patients with advanced solid tumor malignancies. II. Describe and quantitate the toxic effects of penclomedine administered on this schedule in these patients. III. Study the clinical pharmacology and metabolism of penclomedine on this schedule, and seek pharmacodynamic correlates of pharmacologic parameters with clinical endpoints. IV. Study the bioavailability of oral penclomedine, and qualitatively compare metabolite profiles produced following oral and intravenous administration in these patients. V. Seek preliminary evidence of therapeutic activity of penclomedine in patients with advanced cancer.

OUTLINE: This is a dose-escalation study to estimate the maximum tolerated dose (MTD) of penclomedine. Cohorts of 3-6 patients are treated at escalating doses until the MTD is reached. Patients receive oral penclomedine for 5 consecutive days every 4 weeks. If tumor progression or unacceptable toxicity is documented during any treatment course, the patient is removed from study. A total of 10 patients will be treated at the dose determined to be the MTD (the recommended phase II dose).

PROJECTED ACCRUAL: An estimated 20 patients will be accrued over approximately 10 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically documented solid tumor that is refractory to conventional therapy or for which no conventional treatment exists No primary or secondary brain tumor No CNS disease or treatment-related CNS dysfunction No bone metastases involving 4 or more sites

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,500 Platelet count greater than 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: No active infection No history of egg protein allergy No prior gastric or small intestine resection or clinical evidence of malabsorption No history of medical, neurologic, or psychiatric disorder No concomitant medical problem unrelated to the malignancy that precludes study compliance or increases treatment risk No pregnant women Adequate contraception required of fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No more than 4 courses of combination chemotherapy that included an alkylating agent, cisplatin, or carboplatin (applies once grade 1 or worse myelosuppression is reported on this study) No prior mitomycin or nitrosoureas At least 28 days since chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to wide ports involving pelvis or 20% of bone marrow At least 28 days since large-field radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 14 days since major surgery Other: No bone marrow transplantation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065290
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-9637
  • NCI-T96-0031

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