피부암 환자 치료에서의 광역학 요법
피부 암종 및 광선 각화증의 광역학 요법을 위한 20% 국소 ALA의 4-5시간 및 18-24시간 적용의 II상 시험
근거: 광역학 요법은 빛과 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 아미노레불린산을 이용한 광역동 요법은 피부암 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 아미노레불린산을 포함하는 광역학 요법이 피부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 표면 및 결절성 표피 유래 병변이 있는 환자에서 아미노레불린산 및 레이저 조사의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 병변 유형에 따라 계층화됩니다(표재성 기저 세포 암종[BCC] vs 결절성 BCC vs 표재 편평 세포 암종 vs 광선 각화증). 각 계층 내 환자의 개별 병변은 아미노레불린산(ALA)을 4-5시간 또는 18-24시간 적용하도록 무작위 배정됩니다.
ALA는 크림 혼합물로 국소 적용되고 폐색 드레싱이 병변 위에 배치됩니다. ALA 적용의 무작위 기간이 만료된 후 드레싱을 제거하고 색소 레이저를 사용하여 병변을 치료합니다.
환자는 치료 후 2-5년 동안 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 환자당 1개의 병변을 가정할 때 최대 200명의 환자가 누적될 수 있습니다. 각 계층화된 그룹에 대해 50개의 병변이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 광선 각화증
- 조직학적으로 입증된 표재성 또는 결절성 기저 세포 암종(BCC), 상피내 편평 세포 암종(보웬병) 또는 미세침윤성 편평 세포 암종
- 외과적으로 제거되지 않을 두께가 4mm를 초과하는 결절성 BCC 없음
- Moh's 수술이 필요한 불확실한 절제면을 가진 암종 없음
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 알려진 광과민성 질환 없음
- 포르피린증이나 포르피린에 대한 과민증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 연구 참여 동안 잔류 피부 감광성을 유발할 수 있는 전신 감광제를 사용한 사전 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PDT
4-6h 및 18-24h, 20%, ca 633 nm 레이저 조사를 이용한 표면 및 결절성 표피 유래 병변의 ALA 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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