Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s rakovinou kůže

2. srpna 2013 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Zkouška fáze II 4-5 hodin a 18-24 hodin aplikace 20% topické ALA pro fotodynamickou terapii kožních karcinomů a aktinických keratóz

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou rakovinné buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. Fotodynamická terapie s použitím kyseliny aminolevulové může být účinná při léčbě pacientů s rakovinou kůže.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje fotodynamická terapie zahrnující kyselinu aminolevulovou při léčbě pacientů s rakovinou kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost kyseliny aminolevulové a laserového ozařování u pacientů s povrchovými a nodulárními epidermálními lézemi.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu léze (povrchový bazaliom [BCC] vs. nodulární BCC vs. povrchový spinocelulární karcinom vs aktinické keratózy). Jednotlivé léze u pacientů v každé vrstvě jsou randomizovány tak, aby jim byla podávána buď 4-5 nebo 18-24 hodinová aplikace kyseliny aminolevulové (ALA).

ALA se lokálně aplikuje v krémové směsi a na léze se umístí okluzivní obvaz. Po uplynutí randomizované doby aplikace ALA je obvaz odstraněn a k ošetření léze je použit barevný laser.

Pacienti jsou sledováni po dobu 2-5 let po léčbě.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Lze nashromáždit až 200 pacientů, za předpokladu 1 léze na pacienta. Pro každou stratifikovanou skupinu je zapotřebí 50 lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Aktinické keratózy
    • Histologicky prokázaný povrchový nebo nodulární bazaliom (BCC), spinocelulární karcinom in situ (Bowenova choroba) nebo mikroinvazivní spinocelulární karcinom
  • Žádný nodulární BCC tlustší než 4 mm, který nebude chirurgicky odstraněn
  • Žádný karcinom s nejistými okraji vyžadující Mohovu operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné známé fotosenzitivní onemocnění
  • Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba systémovým fotosenzibilizátorem, který by způsobil reziduální kožní fotosenzitivitu během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDT
4-6h a 18-24h, 20%, ALA aplikace povrchových a nodulárních epidermálních lézí pomocí laserového ozáření cca 633 nm
Lék: kyselina aminolevulová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065494
  • RPCI-DS-96-55
  • NCI-G97-1224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit