Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med hudkræft

2. august 2013 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II-forsøg på 4-5 timer og 18-24 timers applikationer med 20 % topisk ALA til fotodynamisk terapi af kutane karcinomer og aktiniske keratoser

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre kan være effektiv til behandling af patienter med hudkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt fotodynamisk terapi, der inkluderer aminolevulinsyre, virker ved behandling af patienter med hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​aminolevulinsyre og laserbestråling hos patienter med overfladiske og nodulære epidermalt afledte læsioner.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter læsionstype (overfladisk basalcellekarcinom [BCC] vs nodulær BCC vs overfladisk planocellulær karcinom vs aktiniske keratoser). Individuelle læsioner på patienter inden for hvert stratum randomiseres til at modtage enten en 4-5 eller 18-24 timers påføring af aminolevulinsyre (ALA).

ALA påføres topisk i en cremeblanding og en okklusiv bandage anbringes over læsionen. Efter at den randomiserede varighed af ALA-påføring er udløbet, fjernes forbindingen, og en farvelaser bruges til at behandle læsionen.

Patienterne følges i 2-5 år efter behandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 200 patienter kunne akkumuleres, forudsat 1 læsion pr. patient. Der kræves 50 læsioner for hver stratificeret gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Aktiniske keratoser
    • Histologisk dokumenteret overfladisk eller nodulært basalcellecarcinom (BCC), pladecellecarcinom in situ (Bowens sygdom) eller mikroinvasivt pladecellecarcinom
  • Ingen nodulær BCC større end 4 mm tyk, som ikke vil blive fjernet kirurgisk
  • Intet karcinom med usikre marginer, der kræver Mohs operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen kendt lysfølsomhedssygdom
  • Ingen porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående behandling med systemisk fotosensibilisator, der ville forårsage resterende kutan fotosensitivitet under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT
4-6 timer og 18-24 timer, 20 %, ALA-påføring af overfladiske og nodulære epidermalt afledte læsioner ved hjælp af ca. 633 nm laserbestråling
Medicin: aminolevulinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065494
  • RPCI-DS-96-55
  • NCI-G97-1224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner