Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs
Eine Phase-II-Studie mit 4–5-stündigen und 18–24-stündigen Anwendungen von 20 % topischem ALA zur photodynamischen Therapie von Hautkarzinomen und aktinischen Keratosen
BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie nutzt Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Eine photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure kann bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs wirksam sein.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Aminolävulinsäure und Laserbestrahlung bei Patienten mit oberflächlichen und knotigen epidermalen Läsionen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Läsionstyp stratifiziert (oberflächliches Basalzellkarzinom [BCC] vs. noduläres BCC vs. oberflächliches Plattenepithelkarzinom vs. aktinische Keratosen). Einzelne Läsionen bei Patienten innerhalb jeder Schicht werden randomisiert und erhalten entweder eine 4–5- oder 18–24-stündige Anwendung von Aminolävulinsäure (ALA).
ALA wird in einer Crememischung topisch aufgetragen und ein Okklusivverband über die Läsion gelegt. Nach Ablauf der randomisierten Dauer der ALA-Anwendung wird der Verband entfernt und die Läsion mit einem Farbstofflaser behandelt.
Die Patienten werden 2–5 Jahre nach der Behandlung beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Bis zu 200 Patienten könnten akkumuliert werden, wenn man von 1 Läsion pro Patient ausgeht. Für jede geschichtete Gruppe sind 50 Läsionen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von 1 der folgenden:
- Aktinische Keratose
- Histologisch nachgewiesenes oberflächliches oder noduläres Basalzellkarzinom (BCC), Plattenepithelkarzinom in situ (Morbus Bowen) oder mikroinvasives Plattenepithelkarzinom
- Kein knotiges BCC mit einer Dicke von mehr als 4 mm, das nicht operativ entfernt werden kann
- Kein Karzinom mit unsicheren Rändern, das eine Moh-Operation erfordert
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine bekannte Lichtempfindlichkeitserkrankung
- Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine vorherige Behandlung mit systemischem Photosensibilisator, die während der Studienteilnahme zu einer verbleibenden Lichtempfindlichkeit der Haut führen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PDT
4–6 Stunden und 18–24 Stunden, 20 %, ALA-Anwendung von oberflächlichen und knotigen epidermalen Läsionen unter Verwendung von ca. 633 nm Laserbestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065494
- RPCI-DS-96-55
- NCI-G97-1224
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